Acces cursuri

Protocoale – Anexa 1

LEGISLATIE MEDICALA
PROTOCOALE TERAPEUTICE
DOCUMENTE UTILE

L003C – DCI : FULVESTRANTUM

Ultima actualizare: 27.04.2017
Acest protocol este publicat cu rol informativ si este in concordanta cu legislatia in vigoare la data redactarii. Legislatia actuala poate fi consultata pe site-ul Monitorului Oficial. FormareMedicala nu isi asuma raspunderea pentru reactualizarea informatiile prezentate sau eventualele erori de editare.

Acest protocol este actualizat conform Anexei la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 475/308/2017

  I. Indicatia terapeutica

    Tratamentul neoplasmului glandei mamare, avansat loco-regional, metastatic sau recidivat, cu receptori estrogenici prezenţi, la femeile post-menopauza, in caz de recidiva, in timpul sau după terapia antiestrogenica adjuvanta (la  diagnosticul recidivei loco-regionale sau a bolii metastazate), sau in caz de evoluţie sub tratament cu intenţie paliativă cu un antiestrogenic, pentru pacientele cu boala local-avansata sau metastazată. 

    Definiţia afecţiunii: 

    [] Cancer mamar avansat 

    Stadializarea afecţiunii: 

    [] Stadiul avansat loco-regional sau metastazat (stadiile III şi IV) 

  II. Criterii de includere in tratament

  • vârstă ≥ 18 ani
  • pacienţi diagnosticaţi cu neoplasm al glandei mamare, confirmat histologic sau citologic
  • stadiul III sau IV, sau boala avansata loco-regional, metastazată sau recidivată
  • examen IHC – receptori pentru estrogeni prezenţi (ER +)
  • status post-menopauzal
  • dovada progresia bolii, in oricare dintre situaţiile următoare:

    in timpul sau după hormonoterapia adjuvanta, la momentul diagnosticului recidivei loco-regionale sau a determinărilor secundare la distanta SAU 

    in timpul sau după hormonoterapia cu intenţie paliativă pentru boala avansata loco-regional sau metastazată. 

   III. Criterii de excludere 

  • pacienti cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;
  • pe perioada sarcinii şi alăptării;
  • insuficienţă hepatică severă.

  IV. Doza si mod de administrare

    Denumire comerciala si forma de prezentare 

    FULVESTRANTUM (Faslodex) – seringi preumplute ce contin 250 mg Fulvestrant în 5 ml solutie; Excipienţi: etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil şi ulei de ricin. 

    Doza recomandata la femei adulte (inclusiv vârstnice)

    Doza recomandată de Fulvestrantum este de 500 mg administrată o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg, administrată la două săptămâni după doza iniţială. Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se exista beneficii clinice sau până când nu mai este tolerat de către pacient (efecte secundare, toxice, semnificative). 

    Mod de administrare (tehnica)

    Fulvestrantum trebuie administrat ca două injecţii consecutive a 5 ml prin injectare intramusculară lentă (1-2 minute/injecţie), câte una în fiecare fesă (suprafaţă gluteală). Trebuie acordată atenţie în cazul administrării Fulvestrantum în regiunea dorso-gluteală datorită vecinătăţii traiectului nervului sciatic. 

    Durata tratamentului 

    Tratamentul cu fulvestrant trebuie sa continue atâta timp cât pacientul prezinta beneficiu clinic sau pana când tratamentul nu mai este tolerat de către pacient (toxicitate intolerabila). 

    Atenţionări speciale

  • Fulvestrantum trebuie utilizat cu prudenţă la pacientele cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
  • Fulvestrantum trebuie utilizat cu prudenţă la pacientele cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min).
  • Fulvestrantum trebuie utilizat cu prudenţă în cazul tratamentului pacientelor cu diateze hemoragice, trombocitopenie sau a celor care urmează tratament anticoagulant, datorită administrării intramusculare.
  • Trebuie acordată atenţie în timpul administrării, în regiunea dorso-gluteală, datorită vecinătăţii traiectului nervului sciatic – risc pentru sciatica, nevralgie, durere neuropată asociata cu locul de administrare.
  • Riscul de apariţie a evenimentelor trombo-embolice (VTE) trebuie luată în considerare atunci când Fulvestrantum este prescris pacientelor aflate în grupa de risc pentru VTE.
  • Risc potenţial pentru apariţia osteoporozei.

  V. Monitorizarea tratamentului:

  • Examen clinic complet
  • Hemoleucograma, glicemie, creatinina, uree, GOT, GPT, gamma GT, bilirubina totala, sodiu, potasiu, calciu, fosfataza alcalina, LDH, albumina serica – periodic
  • Examene imagistice – radiografie pulmonara, ecografie abdominala, ex CT / RMN, elastografie glande mamare si regiuni ganglionare, mamografie, scintigrafie osoasa – periodic

  VI. Criterii pentru intreruperea tratamentului cu Fulvestrant:

    Tratamentul va continua atât cat pacientul va prezenta beneficiu clinic şi cât va tolera tratamentul. 

    Progresie clinica sau imagistica, pe baza examenului clinic sau a explorărilor imagistice: 

    Apariţia leziunilor noi 

    Progresia bolii la nivelul leziunilor ţintă pre-existente 

    Progresie clinica (simptomatologie evidenta care atesta evoluţia bolii – deterioare simptomatica) 

    Efecte secundare (toxice) nerecuperate 

    Cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 10%; foarte frecvente): greaţa, creşterea valorii AST, ALT, bilirubinei totale, astenie, reacţii la locul injectării. 

    Reacţii adverse frecvente (intre 1% si < 10% incidenta): infecţii ale tractului urinar, reacţii de hipersensibilitate, anorexie, cefalee, trombo- embolism venos (VTE), vărsături, diaree, creşteri ale bilirubinei, erupţii cutanate tranzitorii, durere de spate. 

    Reacţii adverse mai puţin frecvente (sub 1% incidenta): reducerea numărului de trombocite, insuficienta hepatica, hepatita toxica, creşterea nivelului gama-GT 

    Decizia medicului 

    Dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul 

    [] parametrii clinico-paraclinici: 

    tumori cu receptori pentru estrogeni prezenti; 

    cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, în caz de recidivă survenită în timpul sau după terapia antiestrogenică adjuvantă sau în caz de evoluţie sub tratament cu un antiestrogenic. 

  II. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament):

    [] doza: 250 mg administrată la intervale de 1 lună, intramuscular lent, în muşchiul fesier; 

    [] scaderea dozelor: NU ESTE APLICABIL; 

    [] perioada de tratament: pana la progresia bolii. 

   III. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate) 

    [] parametrii clinico-paraclinici: 

    examen fizic, 

    examene de laborator ale sangelui 

    imagistica (Rx, echo sau CT) 

    [] periodicitate: evaluarea raspunsului la interval de 3 luni 

    Criterii de excludere din tratament: 

    [] Reacţii adverse: nu este cazul, dar criteriu de excludere poate fi oricare dintre urmatoarele contraindicatii pentru fulvestrant: 

    [] Contraindicatii: 

    paciente cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi; 

    pe perioada sarcinii şi alăptării; 

    în caz de insuficienţă hepatică severă. 

    [] Co-morbiditati: insuficienta hepatica severa. 

    [] Non-compliant nu este aplicabil 

  1. Reluare tratament (conditii) – NU ESTE APLICABIL

    Prescriptori: medici specialişti Oncologie medicală.