Acces cursuri

Protocoale – Anexa 1

LEGISLATIE MEDICALA
PROTOCOALE TERAPEUTICE
DOCUMENTE UTILE

G008N – DCI : FOLLITROPINUM BETA

Data ultimei actualizari: 22/01/2016

I.    Definiţia afecţiunii
Anovulatie cronica (inclusiv sindromul ovarelor polichistice)

II.    Stadializarea  afecţiunii –  Nu e cazul.
III.    Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.) Disfunctii hipotalamo-pituitare OMS-2
–    Amenoree/oligomenoree
–    FSH prezent/scazut
–    Prolactina normala
–    Ovar polichistic

IV.    Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
Exista mari variantii inter şi intraindividuale ale raspunsului ovarelor la gonadotropinele exogene. Acest lucru face imposibila stabilirea unei scheme uniforme de dozare. Stabilirea unei scheme de dozare necesita ecografie foliculara şi monitorizarea concentratiilor plasmatice de estradiol.
Trebuie avut în vedere ca în medie doza de FSH eliberata de catre stilou este cu 18% mai mare comparativ cu o seringa conventionala, de aceea cand se schimba de la seringa la stilou, pot fi necesare mici ajustari ale dozei pentru a preveni administrarea unei doze prea mari.
O schema de tratament secvential se recomanda sa inceapa cu administrarea zilnica de 50 IU Puregon, cel putin 7 zile, pana la 14 zile.
Recomandam 14 fiole/luna, maxim 3 cicluri lunare

V.    Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate) Anovulatia cronica:
Daca nu exista nici un raspuns ovarian dupa 7 zile, doza zilnica este crescuta treptat până cand cresterea foliculara şi/sau concentratiile plasmatice de estradiol indica un raspuns farmacodinamic adecvat. Este considerata optima o crestere zilnica a concentratiilor plasmatice de estradiol de 40-100%. Apoi se mentine doza zilnica până cand se obtin conditiile preovulatorii.
Conditiile preovulatorii se obtin atunci cand exista dovada ultrasonografica a unui folicul dominant de cel putin 18 mm diametru şi/sau sunt atinse concentratiile plasmatice de estradiol de 300-900 picograme/ml (1000-3000 pmol/l)
De obicei sunt suficiente 7-14 zile de tratament pentru atingerea acestui stadiu. În acest moment se intrerupe administrarea de follitropinum beta şi ovulatia poate fi indusa prin administrarea de gonadotropina corionica umana (HCG).
Doza zilnica trebuie scazuta dacă numarul foliculilor  care raspund la tratament este prea mare sau concentratiile plasmatice de estradiol cresc prea repede, de exemplu mai mult decat dublarea zilnica a concentratiilor plasmatice de estradiol timp de 2 sau 3 zile. Deoarece foliculii de peste 14 mm pot duce la sarcina, prezenta unor foliculi preovulatori multipli care depasesc 14 mm semnaleaza riscul unei sarcini multiple. În acest caz, administrarea de HCG trebuie intrerupta, iar sarcina trebuie evitata pentru a preveni o sarcina multipla.

VI.    Criterii de excludere din tratament: Hipersensibilitate la substanta activa. Tumori de ovar
Hemoragii vaginale nediagnosticate Insuficienta ovariana primara
Chisturi ovariene sau ovare marite, fără legatura cu boala ovarelor polichisice Malformatii ale organelor genitale incompatibile cu sarcina
Fibroame uterine incompatibile cu sarcina
–    Co-morbiditati: Reacţii adverse:
Reacţii locale la locul injectarii, cum ar fi hematom, roseata, edem local, mancarime, majoritatea fiind usoare şi trecatoare. S-au remarcat foarte rar, reactii generalizate incluzand eritem, urticarie, eruptie cutanata şi prurit. În cazuri foarte rare, ca şi la alte gonadotrofine tratamentul poate fi asociat cu trombembolii.
3% din femei pot dezvolta OHSS.
–    Profil Non-responder: Varsta > 40 ani
Istoric de raspuns ovarian slab anterior Istoric de chirurgie ovariana
AFC redus, volum ovarain redus Estradiol scazut E2 sub 50 pg/mol
Nivel inalt de FSH în ziua 3-a cm (peste 20 IU/L) Nivel saczut de inhibina B (sub 45 PG/Ml)
Nivel scazut de AMH – anticorpi antimulerieni (0,2-0,5 ng/Ml)
–    Non-compliant: Nu este cazul.

VII.    Reluare tratament (conditii) – doar pentru afectiunile în care exista prescriere pe o durata de timp limitata 4 cicluri de tratament

VIII.    Prescriptori
Medici specialisti ginecologi şi endocrinologi, cu aprobarea comisiei de la nivelul Casei Nationale de Asigurari de Sanatate.