Protocoale – Anexa 1

LEGISLATIE MEDICALA
PROTOCOALE TERAPEUTICE
DOCUMENTE UTILE

G002N – DCI : ESTRADIOLUM VALERAT + DIENOGEST/COMBINATII

Ultima actualizare: 27.07.2017
Acest protocol este publicat cu rol informativ si este in concordanta cu legislatia in vigoare la data redactarii. Legislatia actuala poate fi consultata pe site-ul Monitorului Oficial. FormareMedicala nu isi asuma raspunderea pentru reactualizarea informatiile prezentate sau eventualele erori de editare.

Acest protocol este actualizat conform Anexei la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 475/308/2017

COMISIA DE DIABET ŞI ENDOCRINOLOGIE A MINISTERULUI SĂNĂTĂŢII PUBLICE

Combinatii 

    Menopauza, etapa fiziologica a procesului de sexualizare, a fost definita de Organizatia Mondiala a Sanatatii ca fiind acel moment în timp în care apare oprirea definitiva a menstrelor ca urmare a pierderii activitatii foliculare ovariene; este practic un diagnostic retrospectiv, confirmat conventional dupa un an de amenoree, iar o valoare a FSH peste 40 mUI/ml este diagnostica. Varsta medie de instalare se situeaza la 50 de ani, variabila în functie de factori multipli, desi simptomele ce reflecta declinul activitatii ovariene incep de obicei cu 5 ani anterior menopauzei. 

    Simptomatologia menopauzei consta în amenoree secundara definitiva, manifestari vaso-motorii, modificari involutive şi de troficitate la nivelul pielii, mucoaselor, sanului şi aparatului urinar, diminuarea masei osoase cu aparitia osteoporozei, boli cardio-vasculare, modificari psihice şi alte fenomene asociate. 

    Obiectivele terapiei constau în ameliorarea sau amendarea fenomenelor vegetative, magnitudinea raspunsului fiind direct proportionala cu doza agentului terapeutic utilizat, ameliorarea simptomelor determinate de fenomenele de atrofie şi preventia/tratarea osteoporozei şi reducerea riscului de fractura. 

    Terapia cu preparate estrogenice constituie cel mai eficient tratament pentru simptomatologia de tip vasomotor; se pot utiliza în acest scop toate formele de preparate estrogenice şi pe orice cale de administrare. 

    În cazul simptomelor vulvo-vaginale sau urinare, terapia locala este cea mai potrivita; sunt disponibile creme sau ovule cu estrogeni care au un grad de absorbtie sistemica insa aceasta este de aproximativ o patrime din cel care corespunde administrarii orale a unei doze similare. 

    De asemenea, administrarea estrogenilor scade în mod cert turnoverul osos şi previne pierderea de masa osoasa, reducand riscul de osteoporoza şi de fractura. 

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL CU AGENTI TERAPEUTICI ESTROGENICI – REGIMURI TERAPEUTICE COMBINATE

1. Categorii de pacienţi eligibili pentru tratamentul cu agenti terapeutici estrogenici – regimuri terapeutice combinate

A. Paciente cu menopauza timpurie (sub 40 de ani) indusa chirurgical, medicamentos sau radic;

B. Femeia în perioada de postmenopauza care survine unei menopauze normal instalate în primii 5 ani dupa instalare pentru:

    tratarea simptomelor vaso-motorii moderate/severe asociate menopauzei care nu raspund la alte tipuri de terapie; 

    simptome moderate/severe de atrofie vulvo-vaginala; se utilizeaza preparate intravaginale dacă tratamentul este tintit pentru simptome vulvo-vaginale; 

    preventia osteoporozei de postmenopauza; dacă indicatia este strict doar pentru osteoporoza se utilizeaza preparatele nonestrogenice. 

2. Parametrii de evaluare minimă şi obligatorie pentru iniţierea tratamentului cu agenti terapeutici estrogenici – regimuri terapeutice combinate

    (evaluări nu mai vechi de 6 luni): 

A. anamneza şi examen clinic;

B. examen ginecologic;

C. investigatii paraclinice:

    examene biochimice incluzand obligatoriu glicemie, transaminaze, profil lipidic; 

    examen Babes-Papanicolau; 

    mamografie bilaterala; 

    evaluarea densitatii minerale osoase – examen DXA – în prezenta factorilor de risc pentru osteoporoza sau la cele cu fracturi de fragilitate. 

    evaluare endometriala prin ecografie transvaginala; 

    investigarea tulburarilor de coagulare. 

3. Evaluări complementare (nu mai vechi de 6 luni) obligatoriu prezente în dosarul pacientului pentru initierea tratamentului cu agenti terapeutici estrogenici – regimuri terapeutice combinate:

    determinarea nivelului de FSH; o valoare peste 40 mUI/ml este diagnostica pentru menopauza; o valoare de peste 10-12 mUI/ml în ziua 3 a ciclului menstrual la femei în perimenopauza indica o rezerva ovariana diminuata. 

    consult cardiologic cu EKG. 

II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROGRAMUL CNAS A TRATAMENTULUI CU AGENTI TERAPEUTICI ESTROGENICI – REGIMURI TERAPEUTICE COMBINATE

    Pacienţii eligibili vor fi prioritizaţi în funcţie de vârstă (având prioritate cei co menopauza precoce de diverse cauze) şi de intensitatea simptomelor vasomotorii, la pacientele fără raspuns la terapiile alternative nonestrogenice.

III. SCHEMA TERAPEUTICĂ A PACIENTULUI CU AGENTI TERAPEUTICI ESTROGENICI – REGIMURI TERAPEUTICE COMBINATE 

    Tratamentul cu agenti terapeutici estrogenici – terapia combinata se va administra pacienţilor care îndeplinesc criteriile de includere în Programul terapeutic (a se vedea punctul I.1). Medicaţia va fi prescrisă de medicul specialist endocrinolog. Medicul curant este obligat sa informeze pacientul asupra eficacităţii, reacţiilor adverse şi vizitelor pentru monitorizarea tratamentului. 

    Cand se foloseste terapia combinata, medicul poate opta pentru administrarea secventiala sau continua a progestativului; cea mai obisnuita schema terapeutica este cea secventiala de mimare a secretiei şi a raportului estro-progesteronic normal, care consta în administrarea a 0,625 mg de Estrogeni Conjugati sau Estradiol micronizat sau valerat 1 mg (sau doze echivalente din alti produsi) cu Medroxiprogesteron acetat 5 mg 14 zile/luna. Se mai pot administra în acelasi regim de 14 zile/luna – Progesteron micronizat 200 mg/zi sau Norethindronul 0,7 mg/zi. 

    Regimurile terapeutice continue constau în administrarea zilnica a unei combinatii estro-progestative fără pauza caracteristica regimurilor secventiale. Dozele de estrogeni sunt aceleasi cu cele mentionate anterior, în timp ce administrarea continua a progestativelor permite şi utilizarea unor doze mai mici (2,5 mg Medroxiprogesteron, 100 mg Progesteron micronizat, 0,35 mg Norethindrone, Ciproteron acetat 1 mg). Beneficiul major al acestui tip de administrare este absenta sangerarilor lunare, datorita atrofiei endometriale indusa de efectul continuu al progesteronului. 

IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE URMĂRITE ÎN MONITORIZAREA PACIENŢILOR DIN PROGRAMUL TERAPEUTIC CU AGENTI TERAPEUTICI ESTROGENICI – REGIMURI TERAPEUTICE COMBINATE

    Reevaluările pentru monitorizarea pacienţilor din programul terapeutic cu agenti terapeutici estrogenici vor fi efectuate de un medic specialist endocrinolog. 

    Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament): 

    clinica – în cazul tulburarilor vaso-motorii – prima vizita la 3 luni, apoi bianual; 

    examen ginecologic – bianual; 

    examene de laborator – examene biochimice incluzand obligatoriu glicemie, transaminaze, profil lipidic 

    initial la 3 luni, apoi bianual; 

    DXA în cazul osteoporozei – la minim 2 ani de tratament; 

    mamografie bilaterala – anual; 

    evaluare endometriala prin ecografie transvaginala – bianual. 

    examen Babes-Papanicolau – anual. 

2. Criterii de eficacitate terapeutică:

    ameliorarea tulburarilor de tip vasomotor şi de troficitate 

3. Criterii de ineficienţă terapeutică:

    mentinerea simptomatologiei de tip vegetativ şi atrofic 

    scaderea densitatii minerale osoase sau aparitia de fracturi de fragilitate 

V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (ÎNTRERUPERE) A TRATAMENTULUI CU AGENTI TERAPEUTICI ESTROGENICI – REGIMURI TERAPEUTICE COMBINATE

    Pacienţi cu contraindicaţii la tratamentul cu agenti terapeutici estrogenici: 

    cancer de san prezent, trecut, suspect; 

    alte boli maligne estrogen-sensibile cunoscute/suspecte; 

    sangerare genitala nediagnosticata; 

    hiperplazie endometriala netratata; 

    trombo-embolism venos – tromboza venoasa sau embolie pulmonara sau AHC de boli tromboembolice; 

    boala trombo-embolica arteriala recenta sau activa – angina, infarct miocardic; 

    HTA netratata; 

    boala hepatica activa; 

    islipidemie severa; 

    hipersensibilitate cunoscuta la substanta activa sau excipienti; 

    Porfiria cutanea tarda. 

    litiaza biliara – poate fi agravata de terapie; 

    migrena cu aura. 

    Paciente la mai mult de 5 ani de la instalarea menopauzei. 

    Durata terapiei peste 5 ani. 

    Interventiile chirurgicale, mai ales cele care presupun o imobilizare prelungita necesita intreruperea terapiei cu 4 saptamani anterior interventiei. 

    Apariţia reacţiilor adverse la tratament; 

    Complianţa scăzută la tratament şi monitorizare. 

    Prescriptori: Medici endocrinologi şi ginecologi, cu respectarea protocolului, iniţiază tratamentul, ce poate fi continuat şi de medicul de familie în baza scrisorii medicale.