Protocoale – Anexa 1

LEGISLATIE MEDICALA
PROTOCOALE TERAPEUTICE
DOCUMENTE UTILE

L037C – DCI : CETUXIMABUM

Ultima actualizare: 27.07.2017
Acest protocol este publicat cu rol informativ si este in concordanta cu legislatia in vigoare la data redactarii. Legislatia actuala poate fi consultata pe site-ul Monitorului Oficial. FormareMedicala nu isi asuma raspunderea pentru reactualizarea informatiile prezentate sau eventualele erori de editare.

Acest protocol este actualizat conform Anexei la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 475/308/2017

A. DEFINIŢIA AFECŢIUNII: cancer colorectal metastatic care prezintă gena RAS de tip sălbatic

I. STADIALIZAREA AFECŢIUNII: cancer colorectal stadiul IV

II. CRITERII DE INCLUDERE

    Cetuximab este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer colorectal metastatic care prezintă gena RAS de tip sălbatic. 

    in asociere cu chimioterapie pe baza de irinotecan (indiferent de linia de tratament) 

    ca tratament de prima linie in asociere cu FOLFOX 

    in monoterapie la pacientii la care terapia pe baza de oxaliplatina si irinotecan a esuat si care prezinta intoleranta la irinotecan 

III. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT: 

    Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă 

    Boală pulmonară interstiţială sau fibroză pulmonară 

    Sarcină / alăptare 

    ECOG >/= 3 

    Reacţii adverse de tip şoc anafilactic severe legate de perfuzie 

    Reacţii cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oara şi nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific. 

    Tumori KRAS mutant 

IV. TRATAMENT (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament)

    În toate indicaţiile, cetuximab se administrează o dată pe săptămână. Doza iniţială este de 400 mg cetuximab pe m² de suprafaţă corporală. Fiecare dintre dozele săptămânale ulterioare este de câte 250 mg cetuximab pe m². 

    Înaintea primei perfuzii, pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu un antihistaminic şi un corticosteroid cu cel puţin o oră înainte de administrarea cetuximabului. Această premedicaţie este recomandată înaintea tuturor perfuziilor ulterioare. 

    Se recomandă continuarea tratamentului cu cetuximab până când se observă progresia bolii sau apariţia de reacţii adverse netratabile. 

    Dacă în timpul tratamentului cu Cetuximab apar reacţii cutanate severe, terapia cu cetuximab trebuie întreruptă sau reduse dozele. 

V. MONITORIZARE TRATAMENT

    Este necesară monitorizarea atentă în timpul perfuziei şi urmărirea pacientului cel puţin 1 oră după încheierea perfuziei. Este recomandată acordarea unei atenţii deosebite în cazul pacienţilor cu un status redus al performanţelor fizice şi cu patologie cardio- pulmonară preexistentă. 

    Se recomandă determinarea concentraţiilor serice de electroliţi înaintea tratamentului cu cetuximab şi periodic în timpul tratamentului. 

    Evaluare imagistică. 

VI. PRESCRIPTORI

    medici specialişti oncologie medicală 

B. DEFINIŢIA AFECŢIUNII: Cancer cu celule scuamoase al capului şi gâtului

I. STADIALIZAREA AFECŢIUNII:

    Cancer cu celule scuamoase avansat local/metastatic al capului şi gâtului 

II. CRITERII DE INCLUDERE

    Cetuximab este indicat în asociere cu radioterapia, în tratamentul cancerelor epidermoide de cap şi gât sau în cancerul recurent şi/sau metastatic 

III. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT: 

  1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă
  2. Boala pulmonară interstiţială sau fibroză pulmonară
  3. Sarcină / alăptare
  4. ECOG >/= 3
  5. Reacţii adverse severe de tip şoc anafilactic legate de perfuzie
  6. Reacţii cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară şi nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific.

IV. TRATAMENT

    Se recomandă începerea tratamentului cu cetuximab cu o săptămână înaintea radioterapiei şi continuarea tratamentului cu cetuximab până la sfârşitul perioadei de radioterapie. 

    Cetuximab se administrează o dată pe săptămână. Prima doză este de 400 mg cetuximab pe m2 de suprafaţă corporală. Fiecare dintre dozele săptămânale ulterioare este de câte 250 mg/m2 Înaintea primei perfuzii, pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu un antihistaminic şi un corticosteroid cu cel puţin o oră înainte de administrarea cetuximabului. Această premedicaţie este recomandată înaintea tuturor perfuziilor ulterioare. 

    Dacă în timpul tratamentului cu cetuximab apar reacţii cutanate severe, terapia cu cetuximab trebuie întreruptă sau reduse dozele (vezi RCP secţiunea 4.4 reacţii cutanate). 

    Pentru cancerul cu celule scuamoase ale capului şi gâtului recurent şi/sau metastatic care nu au primit anterior chimioterapie pentru aceasta afecţiune, se recomandă Cetuximab asociat cu Cisplatin/Carboplatin şi 5 Fluorouracil timp de 6 cicluri urmat de tratament de întreţinere cu Cetuximab până la progresia bolii. 

V. MONITORIZARE

    Este necesară monitorizarea atentă în timpul perfuziei şi urmărirea pacientului cel puţin 1 oră după încheierea perfuziei. 

    Este recomandată acordarea unei atenţii deosebite în cazul pacienţilor cu un status redus al performanţelor fizice şi cu patologie cardio-pulmonară preexistentă. 

    Evaluare imagistică. 

VII. PRESCRIPTORI: medici specialişti oncologie medicală.