L01XX45 DCI: CARFILZOMIBUM

04/08/2020

L01XX45 DCI: CARFILZOMIBUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xx45-dci-carfilzomibum-2/

„DCI: CARFILZOMIBUM
DEFINITIA AFECTIUNII:
– Mielomul multiplu (MM)
II. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL SPECIFIC
– În combinaţie cu lenalidomida si şi dexametazonă , si respectiv in combinatie numai
dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu la care s-a
administrat anterior cel puţin o linie terapeutică.
– Indicat în combinatii terapeutice conform ghidurilor ESMO si NCCN actualizate
III. CRITERII DE EXCLUDERE
– hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
– sarcină şi alaptarea
IV. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE:
DOZA DE ADMINISTRAT
– se calculează pe suprafaţa corporeală până la maxim 2,2 m2;
– pacienţii cu o suprafaţă corporală mai mare de 2,2 m2 vor primi doza calculată
pentru 2,2 m2; nu se ajustează doza pentru modificări ale greutăţii mai mici sau egale cu
20%.
Carfilzomibum în combinatie cu lenalidomida si cu dexametazona
Un ciclul terapeutic are 28 zile.
Carfilzomib:
– PEV 10 minute, 2 zile consecutive în fiecare săptămână, pentru 3 săptămâni (ziua
1+2, 8+9, 15+16); urmează 12 zile pauză (ziua 17 – 28) .
– Se începe cu o doza de 20 mg/m2 (maxim = 44 mg) în ciclul 1, ziua 1+2; dacă este
bine tolerat, doza se creşte în ziua 8 a ciclului 1 la 27 mg/m2 (maxim = 60 mg)
– În ciclurile 2-12 de tratament, se administrează 27 mg/m2 pentru fiecare din cele 6
administrări/ciclu
– Începand cu ciclul 13 de tratament, dozele de Kyprolis din ziua 8 şi 9 nu se mai
administrează
Lenalidomida:
– se administrează în doză de 25 mg pe cale orală, în zilele 1–21
–Se va avea în vedere reducerea în funcţie de necesităţi a dozei iniţiale de lenalidomidă
conform recomandărilor din varianta actuală a rezumatului caracteristicilor produsului
pentru lenalidomidă, de exemplu în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală la începutul
tratamentului
Dexametazona:
– 40 mg oral sau intravenos în zilele: 1,8,15,22 ale ciclului de 28 zile.
– Trebuie administrată cu 30 minute – 4 ore înainte de carfilzomibum
Tratamentul se continuă până la progresia bolii sau până cand apar toxicităţi
inacceptabile.
Tratamentul cu Carfilzomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru o
perioadă mai mare de 18 cicluri trebuie să se bazeze pe o evaluare individuală a
raportului beneficiu-risc.
Carfilzomibum în combinatie cu dexametazona
Un ciclul terapeutic are 28 zile.
Carfilzomib:
– PEV 30 minute, 2 zile consecutive în fiecare săptămână,pentru 3 săptămâni (ziua
1+2, 8+9, 15+16); urmează 12 zile pauză (ziua 17 – 28) .
– Se începe cu o doza de 20 mg/m2 (maxim = 44 mg) în ciclul 1, ziua 1+2; dacă este
bine tolerat, doza se creşte în ziua 8 a ciclului 1 la 56 mg/m2 (maxim = 123 mg)
– În ciclurile 2-13 de tratament, se administrează 56 mg/m2 pentru fiecare din cele 6
administrări/ciclu
Dexametazona:
– 20 mg oral sau intravenos în zilele: 1+2, 8+9, 15+16, 22+23 ale ciclului de 28 zile.
– Trebuie administrată cu 30 minute – 4 ore înainte de carfilzomibum.
Tratamentul se continuă până la progresia bolii sau până cand apar toxicităţi
inacceptabile.
Tratament complementar:
– Profilaxie antivirală – pentru reducerea riscului reactivării herpes zoster
– Se recomanda profilaxia antitrombotica – dupa evaluarea riscurilor şi în funcţie de
statusul pacientului
– Hidratare si monitorizare hidro-electrolitica
Hidratare adecvată înaintea iniţierii tratamentului, în special la pacienţii cu risc
crescut de sindrom de liza tumorala sau toxicitate renala.
• Se recomandă hidratare atât oral (30 ml/kg/zi cu 48 ore inainte de ziua 1 din ciclul
1) cat si intravenos (250-500 ml de lichide adecvate inaintea fiecarei doze din
ciclul 1)
• Se administreaza suplimentar 250-500ml de lichide intravenoase, dupa
necesitati, dupa administrarea carfilzomibului in ciclul 1.
Hidratarea orala si/sau intravenoasa trebuie continuata, in functie de necesitati, in
ciclurile subsecvente.
Toti pacientii se monitorizeaza pentru evitarea incarcarii hidrice; volumul total al
fluidelor administrate se ajusteaza in functie de existenta sau posibilitatea aparitiei
insuficientei cardiace.
Nivelele potasiului seric trebiesc monitorizate lunar, sau mai frecvent in functie
de:
• datele clinice
• nivelele masurate inaintea inceperii tratamentului
• terapia concomitenta utilizata
• comorbiditati
MODIFICARI DE DOZĂ.
Poate fi necesară reducerea sau întreruperea dozei, în funcţie de gradul rectiilor
adverse aparute pe parcursul terapiei hematologice sau nonhematologice.
Treptele de reducere a Carfilzomibum:

Durata perfuziei cu carfilzomibum ramane neschimbata pe perioada reducerii dozei. a
– Daca simptomatologia nu se rezolva, carfilzomibul se intrerupe.
V. MONITORIZARE:
la initierea terapiei si periodic (fie lunar, fie la aprecierea medicului):
– criteriile IMWG de evaluare a bolii
– examen clinic
– electrocardiograma; consult cardio-vascular (daca se impune)
– hemoleucograma completa
– coagulograma
– probe hepatice (transaminaze, bilirubina)
– probe renale
– electroliti
PRECAUTII SI ATENTIONARI:
 afectiuni cardiace
○ pacientii cu semne/simptome de insuficienta cardiaca cls III/IV NYHA, cu istoric
recent de infarct miocardic (in ultimele 4 luni), si pacientii cu angina sau aritmii
necontrolate trebuiesc evaluati cardiologic inaintea inceperii tratamentului pentru
optimizarea statusului (atentie particulara pe tensiunea arteriala si managementul
lichidelor); ulterior, trebuiesc trataţi cu grija, ramanand sub stricta observaţie .
○ riscul de insuficienta cardiaca este mai mare la pacientii peste 75 ani
○ se opreste carfilzomibum in cazul evenimentelor adverse gr 3 si 4 pana la
recuperare; se reia cu o doza redusa in functie de evaluarea risc/beneficiu
 nu se poate exclude prelungirea intervalului QT
 tromboembolismul venos – pacientii cu risc sau cu antecedente trebuiesc
atent monitorizati; tromboprofilaxie
 toxicitate hepatica si renala – evaluare initiala si monitorizare ulterioara a
probelor hepatice si renala
 metode contraceptive pentru femeile la varsta fertila
REACTII ADVERSE:
– toxicitate cardiaca: insuficienta cardiaca; infarct miocardic; ischemie miocardica;
hipertensiune arteriala
– toxicitate pulmonara: dispnee; hipertensiune pulmoara;infectii
– toxicitatea renala: insuficienta renala acuta
– toxicitate hepatica
– toxicitate hematologica: trombocitopenie si hemoragii
– evenimente tromboembolice venoase
– sindrom de liza tumorala
– reactii alergice legate de perfuzie
CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE
Definiţia răspunsului terapeutic, elaborată de către Grupul Internaţional de Lucru
pentru Mielom în anul 2006 a fost modificată recent (Tabel nr.1):
Tabel nr. 1

PC = plasmocite; MO = măduvă osoasă; CR = răspuns complet; VGPR = răspuns
parţial foarte bun; PR = răspuns parţial; ASO-PCR = reacţia în lanţ a polimerazei,
specifică anumitor alele; FLC = lanţuri uşoare libere.
VI. PRESCRIPTORI
– Medici specialisti hematologi
– Continuarea tratamentului se face de către medicul hematolog

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Covid-19 face tot mai multe victime in randul cadrelor medicale | O alta asistenta si-a gasit sfarsitul

China vrea sa produca anual peste 600 de milioane de doze de vaccin anti-Covid

Proiect privind prelungirea suplimentarii numarului de posturi la DSP si Ambulanta

Medicii de familie: Siguranta pacientilor trebuie sa fie mai presus de un sistem informatic nefunctional

Ordonanta de Urgenta pentru prelungirea si reglementarea unor masuri in sistemul asigurarilor sociale de sanatate