L01XX45 DCI: CARFILZOMIBUM

04/08/2020

L01XX45 DCI: CARFILZOMIBUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xx45-dci-carfilzomibum-2/

„DCI: CARFILZOMIBUM
DEFINITIA AFECTIUNII:
– Mielomul multiplu (MM)
II. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL SPECIFIC
– În combinaţie cu lenalidomida si şi dexametazonă , si respectiv in combinatie numai
dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu la care s-a
administrat anterior cel puţin o linie terapeutică.
– Indicat în combinatii terapeutice conform ghidurilor ESMO si NCCN actualizate
III. CRITERII DE EXCLUDERE
– hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
– sarcină şi alaptarea
IV. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE:
DOZA DE ADMINISTRAT
– se calculează pe suprafaţa corporeală până la maxim 2,2 m2;
– pacienţii cu o suprafaţă corporală mai mare de 2,2 m2 vor primi doza calculată
pentru 2,2 m2; nu se ajustează doza pentru modificări ale greutăţii mai mici sau egale cu
20%.
Carfilzomibum în combinatie cu lenalidomida si cu dexametazona
Un ciclul terapeutic are 28 zile.
Carfilzomib:
– PEV 10 minute, 2 zile consecutive în fiecare săptămână, pentru 3 săptămâni (ziua
1+2, 8+9, 15+16); urmează 12 zile pauză (ziua 17 – 28) .
– Se începe cu o doza de 20 mg/m2 (maxim = 44 mg) în ciclul 1, ziua 1+2; dacă este
bine tolerat, doza se creşte în ziua 8 a ciclului 1 la 27 mg/m2 (maxim = 60 mg)
– În ciclurile 2-12 de tratament, se administrează 27 mg/m2 pentru fiecare din cele 6
administrări/ciclu
– Începand cu ciclul 13 de tratament, dozele de Kyprolis din ziua 8 şi 9 nu se mai
administrează
Lenalidomida:
– se administrează în doză de 25 mg pe cale orală, în zilele 1–21
–Se va avea în vedere reducerea în funcţie de necesităţi a dozei iniţiale de lenalidomidă
conform recomandărilor din varianta actuală a rezumatului caracteristicilor produsului
pentru lenalidomidă, de exemplu în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală la începutul
tratamentului
Dexametazona:
– 40 mg oral sau intravenos în zilele: 1,8,15,22 ale ciclului de 28 zile.
– Trebuie administrată cu 30 minute – 4 ore înainte de carfilzomibum
Tratamentul se continuă până la progresia bolii sau până cand apar toxicităţi
inacceptabile.
Tratamentul cu Carfilzomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru o
perioadă mai mare de 18 cicluri trebuie să se bazeze pe o evaluare individuală a
raportului beneficiu-risc.
Carfilzomibum în combinatie cu dexametazona
Un ciclul terapeutic are 28 zile.
Carfilzomib:
– PEV 30 minute, 2 zile consecutive în fiecare săptămână,pentru 3 săptămâni (ziua
1+2, 8+9, 15+16); urmează 12 zile pauză (ziua 17 – 28) .
– Se începe cu o doza de 20 mg/m2 (maxim = 44 mg) în ciclul 1, ziua 1+2; dacă este
bine tolerat, doza se creşte în ziua 8 a ciclului 1 la 56 mg/m2 (maxim = 123 mg)
– În ciclurile 2-13 de tratament, se administrează 56 mg/m2 pentru fiecare din cele 6
administrări/ciclu
Dexametazona:
– 20 mg oral sau intravenos în zilele: 1+2, 8+9, 15+16, 22+23 ale ciclului de 28 zile.
– Trebuie administrată cu 30 minute – 4 ore înainte de carfilzomibum.
Tratamentul se continuă până la progresia bolii sau până cand apar toxicităţi
inacceptabile.
Tratament complementar:
– Profilaxie antivirală – pentru reducerea riscului reactivării herpes zoster
– Se recomanda profilaxia antitrombotica – dupa evaluarea riscurilor şi în funcţie de
statusul pacientului
– Hidratare si monitorizare hidro-electrolitica
Hidratare adecvată înaintea iniţierii tratamentului, în special la pacienţii cu risc
crescut de sindrom de liza tumorala sau toxicitate renala.
• Se recomandă hidratare atât oral (30 ml/kg/zi cu 48 ore inainte de ziua 1 din ciclul
1) cat si intravenos (250-500 ml de lichide adecvate inaintea fiecarei doze din
ciclul 1)
• Se administreaza suplimentar 250-500ml de lichide intravenoase, dupa
necesitati, dupa administrarea carfilzomibului in ciclul 1.
Hidratarea orala si/sau intravenoasa trebuie continuata, in functie de necesitati, in
ciclurile subsecvente.
Toti pacientii se monitorizeaza pentru evitarea incarcarii hidrice; volumul total al
fluidelor administrate se ajusteaza in functie de existenta sau posibilitatea aparitiei
insuficientei cardiace.
Nivelele potasiului seric trebiesc monitorizate lunar, sau mai frecvent in functie
de:
• datele clinice
• nivelele masurate inaintea inceperii tratamentului
• terapia concomitenta utilizata
• comorbiditati
MODIFICARI DE DOZĂ.
Poate fi necesară reducerea sau întreruperea dozei, în funcţie de gradul rectiilor
adverse aparute pe parcursul terapiei hematologice sau nonhematologice.
Treptele de reducere a Carfilzomibum:

Durata perfuziei cu carfilzomibum ramane neschimbata pe perioada reducerii dozei. a
– Daca simptomatologia nu se rezolva, carfilzomibul se intrerupe.
V. MONITORIZARE:
la initierea terapiei si periodic (fie lunar, fie la aprecierea medicului):
– criteriile IMWG de evaluare a bolii
– examen clinic
– electrocardiograma; consult cardio-vascular (daca se impune)
– hemoleucograma completa
– coagulograma
– probe hepatice (transaminaze, bilirubina)
– probe renale
– electroliti
PRECAUTII SI ATENTIONARI:
 afectiuni cardiace
○ pacientii cu semne/simptome de insuficienta cardiaca cls III/IV NYHA, cu istoric
recent de infarct miocardic (in ultimele 4 luni), si pacientii cu angina sau aritmii
necontrolate trebuiesc evaluati cardiologic inaintea inceperii tratamentului pentru
optimizarea statusului (atentie particulara pe tensiunea arteriala si managementul
lichidelor); ulterior, trebuiesc trataţi cu grija, ramanand sub stricta observaţie .
○ riscul de insuficienta cardiaca este mai mare la pacientii peste 75 ani
○ se opreste carfilzomibum in cazul evenimentelor adverse gr 3 si 4 pana la
recuperare; se reia cu o doza redusa in functie de evaluarea risc/beneficiu
 nu se poate exclude prelungirea intervalului QT
 tromboembolismul venos – pacientii cu risc sau cu antecedente trebuiesc
atent monitorizati; tromboprofilaxie
 toxicitate hepatica si renala – evaluare initiala si monitorizare ulterioara a
probelor hepatice si renala
 metode contraceptive pentru femeile la varsta fertila
REACTII ADVERSE:
– toxicitate cardiaca: insuficienta cardiaca; infarct miocardic; ischemie miocardica;
hipertensiune arteriala
– toxicitate pulmonara: dispnee; hipertensiune pulmoara;infectii
– toxicitatea renala: insuficienta renala acuta
– toxicitate hepatica
– toxicitate hematologica: trombocitopenie si hemoragii
– evenimente tromboembolice venoase
– sindrom de liza tumorala
– reactii alergice legate de perfuzie
CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE
Definiţia răspunsului terapeutic, elaborată de către Grupul Internaţional de Lucru
pentru Mielom în anul 2006 a fost modificată recent (Tabel nr.1):
Tabel nr. 1

PC = plasmocite; MO = măduvă osoasă; CR = răspuns complet; VGPR = răspuns
parţial foarte bun; PR = răspuns parţial; ASO-PCR = reacţia în lanţ a polimerazei,
specifică anumitor alele; FLC = lanţuri uşoare libere.
VI. PRESCRIPTORI
– Medici specialisti hematologi
– Continuarea tratamentului se face de către medicul hematolog

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

SUA si UE cer un studiu asupra originii pandemie care sa fie transparent si fara interferente

EMA va primi mai multe prerogative in ceea ce priveste penuria de medicamente in cazul unor crize

Studiu: Aproximativ trei sferturi dintre romani merg la farmacie cel putin o data pe luna

Varianta indiana a coronavirusului ar putea deveni dominanta

Romania a solicitat suspendarea livrarii unor doze de vaccin anti-COVID