L01XE10A DCI EVEROLIMUS (AFINITOR)

04/08/2020

L01XE10A DCI EVEROLIMUS (AFINITOR)

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xe10a-dci-everolimus-afinitor-2/

DCI EVEROLIMUS (AFINITOR)
a. CARCINOMUL RENAL CU CELULE CLARE
I. Indicații – Carcinom renal
II. Criterii de includere
1. Carcinom renal cu sau fără celule clare (confirmat histologic)
2. Boală local avansată, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă)
3. Vârsta mai mare sau egală cu 18 ani
4. Probe biologice care sa permita administrarea tratamentului in conditii de
siguranță: funcții medulară hematogenă, renală și hepatică adecvate
5. Tratamentul anterior cu cytokine și/sau inhibitori FCEV
III. Criterii de excludere:
1. Pacienți aflați sub tratament cronic cu corticosteroizi (>5mg/zi prednison sau
echivalent) sau alți agenți imunosupresivi,
2. Pacienți care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine
(sirolimus, temsirolimus),
3. Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care care nu sunt controlate neurologic,
4. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi după reducerea dozelor
sau după terapia simptomatică specifică a reacţiilor adverse apărute în timpul
tratamentului.
5. Histologie de sarcom renal
IV. Posologie
Doza recomandată şi mod de administrare:
Doza recomandată este de 10 mg everolimus o dată pe zi, la aceeaşi oră.
Comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Atenţionări:
Au fost raportate:
• pneumonită neinfecţioasă (inclusiv boala pulmonară interstițială) este un efect de
clasă al derivaţilor rapamicinei, inclusiv everolimus; unele cazuri au fost severe și
în câteva ocazii, rezultatul letal,
• infecţii bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecţii cu patogeni
oportunişti; unele au fost severe (au produs sepsis, insuficiență respiratorie sau
hepatică) și ocazional, letale,
• reacții de hipersensibilitate care includ dar nu se limitează la: anafilaxie, dispnee,
eritem facial, durere toracică sau angioedem,
• ulcerații ale mucoasei bucale, stomatită și mucozită bucală,
• cazuri de insuficiență renală (inclusiv insuficiență renală acută), unele cu rezultat
letal.
Ajustări ale dozei:
Dacă este necesară reducerea dozei se recomandă administrare a 5 mg zilnic.
Pacienţii vârstnici (≥65 ani): Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţă hepatică:
• uşoară (Child-Pugh A) – doza recomandată este de 7,5 mg zilnic;
• moderată (Child-Pugh B) – doza recomandată este de 5 mg zilnic;
• severă (Child-Pugh C) – everolimus este recomandat numai dacă beneficiul dorit
depăşeşte riscul. În acest caz, doza de 2,5 mg zilnic nu trebuie depăşită.
Ajustările dozei trebuie efectuate dacă statusul hepatic al pacientului (Child-Pugh) se
schimbă în timpul tratamentului.
V. Monitorizare
• imagistic – evaluarea prin ex CT / RMN;
• înainte de inițierea tratamentului și periodic – funcția renală (uree, creatinina),
proteinuria, colesterol, trigliceride,hemoleucogramă completă
• frecvent – control glicemic la administrarea medicamentelor care pot induce
hiperglicemie,
• periodic – depistarea simptomelor pulmonare care indică boală pulmonară
interstițială sau pneumonită; apariției ulcerațiilor bucale; apariției reacțiilor de
hipersensibilitate.
VI Criterii de intrerupere a tratamentului
Intreruperea temporară: până la ameliorarea simptomelor (grad ≤ 1) și reinițierea
cu doza redusă se recomandă în următoarele situații (la latitudinea medicului curant):
• pneumonită neinfecțioasă grad 2,3;
• stomatită grad 2,3;
• alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) – grad 2 dacă
toxicitatea devine intolerabilă, si grad 3,
• evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) – grad 3,
• trombocitopenie – grad 2 (<75, ≥50×109/l), până la revenirea la grad ≤ 1
(≥75×109/l), grad 3 și 4 (<50×109/l), până la revenirea la grad ≤ 1 (≥75×109/l),
neutropenie – grad 3 (>1,≥ 0,5×109/l), până la revenirea la grad ≤2 (≥1×109
/l),grad 4 (<0,5 x109/l), până la revenirea la grad ≤2,
• neutropenie febrilă – grad 3, până la revenirea la grad ≤2 (≥1,25×109 /l) și
dispariția febrei.
Întreruperea definitivă a tratamentului se recomandă în caz de:
• pneumonită neinfecțioasă – grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4
săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4,
• stomatită – grad 4,
• alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la
reinițierea tratamentului; grad 4,
• evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) – grad 4,
• neutropenie febrilă – grad 4.
• decizia medicului sau a pacientului
Perioada de tratament: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii
clinice sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile.
VII. Prescriptori
Medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către
medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați.
b. TUMORI NEURO-ENDOCRINE
II. Indicație – Tumori neuroendocrine nefuncționale, nerezecabile sau metastatice, bine
diferențiate (de gradul 1 sau gradul 2), de origine pulmonară, la adulți cu boală
progresivă.
II. Criterii de includere
1. Tumora neuro-endocrina bine diferentiata (confirmat histologic)
2. Boală local avansată nerezecabila, metastazată sau recidivată (chirurgical
nerezecabilă)
3. Origine pulmonara (localizarea tumorii primare)
4. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului in condiții de
siguranță: funcții medulară hematogenă, renală și hepatică adecvate
5. Vârsta mai mare sau egală cu 18 ani
III. Criterii de excludere:
1. Pacienți care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine
(sirolimus, temsirolimus)
2. Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic
3. Boala slab diferențiată cu indice de proliferare (ki-67) crescut.
IV. Posologie
Doza recomandată şi mod de administrare:
Doza recomandată este de 10 mg everolimus o dată pe zi, la aceeaşi oră.
Comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Atenţionări: Au fost raportate:
1. pneumonită neinfecţioasă (inclusiv boala pulmonară interstițială) este un efect de
clasă al derivaților rapamicinei, inclusiv everolimus (unele cazuri au fost severe și
în câteva ocazii, rezultatul letal)
2. infecții bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecţii cu patogeni
oportunişti (unele au fost severe – au produs sepsis, insuficiență respiratorie sau
hepatică și ocazional, letale)
3. reacții de hipersensibilitate care includ dar nu se limitează la: anafilaxie, dispnee,
eritem facial, durere toracică sau angioedem
4. ulcerații ale mucoasei bucale, stomatită și mucozită bucală
5. cazuri de insuficiență renală (inclusiv insuficiență renală acută), unele cu rezultat
letal.
Ajustări ale dozei:
Dacă este necesară reducerea dozei se recomandă administrare a 5 mg zilnic.
Pacienţii vârstnici (≥65 ani): Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţă hepatică:
• uşoară (Child-Pugh A) – doza recomandată este de 7,5 mg zilnic;
• moderată (Child-Pugh B) – doza recomandată este de 5 mg zilnic;
• severă (Child-Pugh C) – everolimus este recomandat numai dacă beneficiul dorit
depăşeşte riscul. În acest caz, doza de 2,5 mg zilnic nu trebuie depăşită.
Ajustările dozei trebuie efectuate dacă statusul hepatic al pacientului (Child-Pugh)
se schimbă în timpul tratamentului.
V. Monitorizare
• imagistic – evaluare periodica prin ex CT / RMN;
• înainte de inițierea tratamentului și periodic – glicemie, funcția renală (uree,
creatinina), proteinuria, colesterol, trigliceride, hemoleucogramă completă
• periodic – depistarea simptomelor care pot indica:
– boală pulmonară interstițială sau pneumonită;
– apariției ulcerațiilor bucale;
– apariției reacțiilor de hipersensibilitate.
VI. Criterii de întrerupere a tratamentului
Întreruperea temporară, la latitudinea medicului curant – până la ameliorarea
simptomelor (grad ≤ 1) și reinițierea cu doza redusă se recomandă în cazul apariției
unor toxicități gradul 2 sau 3 (de ex: pneumonită neinfecțioasă grad 2,3, stomatită grad
2,3, hiperglicemie, dislipidemie – grad 3, trombocitopenie – grad 2-4, neutropenie –
grad 3 – 4).
Întreruperea definitivă a tratamentului se recomandă în caz de :
• pneumonită neinfecțioasă – grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4
săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4,
• stomatită – grad 4,
• alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la
reinițierea tratamentului; grad 4,
• evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) – grad 4,
• neutropenie febrilă – grad 4.
• decizia medicului sau a pacientului
Perioada de tratament: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii
clinice sau până la apariția unei toxicităţi inacceptabile.
VII. Prescriptori
medicIi din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către
medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați.”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

DSP Iasi face apel la voluntari si ONG-uri pentru transportul personalului la recoltarea probelor COVID-19

CMR ofera consiliere celor care beneficiaza de drepturile prevazute de Legea nr. 56/2020

Webinar: Managementul deficitului de fier in insuficienta cardiaca – de la ghiduri clinice la practica de fiecare zi

Ministerul Sanatatii: Alte 930 000 de doze de vaccin gripal vor ajunge in cabinetele medicilor de familie

Studiu: Reinfectarea cu Covid-19 este putin probabila timp de circa 6 luni