Abrogat prin pct. 16 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1053/1225/2018 la data de 31.08.2018

15/02/2016

I. PACIENŢII CU FIBROZĂ 3 SAU 4 (CIROZĂ COMPENSATĂ)

1. Criterii de includere

a) Pacienţii cu F3 naivi (fără tratamente antivirale anterioare)

b) Pacienţii cu F3 experimentaţi la tratamentul cu interferon

c) Pacienţii cu F4 (ciroză compensată Child Pugh <= 6) naivi

d) Pacienţii cu F4 (ciroză compensată Child-Pugh <= 6) experimentaţi la tratamentul cu interferon

e) Pacienţii cu coinfecţie VHC-HIV (Tratamentul va fi recomandat şi monitorizat în centrele regionale HIV/SIDA de către medici specialişti boli infecţioase.)

f) Pacienţii cu coinfecţie VHC-VHB [datorită riscului de reactivare a infecţiei virale B în cursul terapiei, pacienţii cu infecţie cronică sau «ocultă» VHB vor fi atent monitorizaţi în cursul terapiei cu OMV/PTV/R plus DSV şi consideraţi pentru tratamentul concomitent al infecţiei virale B cu analogi nucleozidici, ETV sau TDF, în funcţie de comportamentul viremic şi biochimic (transaminaze)].

g) Pacienţii cu hepatocarcinom (HCC)

    pacienţii cu HCC tratat curativ (ablaţie, rezecţie, TACE/TARE sau transplant) vor primi tratament antiviral la minimum 6 luni post-ablaţie sau rezecţie şi acesta va fi precedat de o examinare CT sau RMN dinamică cu contrast de înaltă calitate pentru excluderea recidivei tumorale; 

    pacienţii cu HCC aflaţi pe lista de aşteptare pentru transplant hepatic vor fi trataţi antiviral în scopul completării terapiei şi obţinerii RVS înainte de transplant; 

h) Pacienţi cu afecţiuni maligne extrahepatice trataţi curativ în stadii precoce, cu rată de recidivă redusă (conform literaturii de specialitate), după evaluarea imagistică şi acordul specialistului oncolog.

2. Evaluarea preterapeutică

A. Evaluări obligatorii

a) Evaluarea fibrozei hepatice (în sistemul Metavir) se va efectua prin:

    puncţie biopsie hepatică (PBH) sau 

    fibromax. 

    Atunci când rezultatul evaluării prin Fibromax este discordant faţă de datele clinice, biologice, imagistice şi endoscopice ale pacientului se va practica PBH. 

    Medicul prescriptor poate iniţia tratamentul antiviral la pacienţii cu fibroză severă (F4-ciroză hepatică compensată), ataşând în documentul-sursă (foaie de observaţie) şi dosarul pacientului toată documentaţia doveditoare a stadiului fibrozei (scor APRI, Fibroscan etc.), rezultatul investigaţiilor imagistice (configuraţia, structura nodulară la ecografie sau CT, RMN) sau prezenţa hipertensiunii portale (ecografie: parametrii vasculari, splenomegalie; endoscopic: varice esofagiene/gastrice, gastropatia portal hipertensivă). 

    Atunci când rezultatul evaluării prin Fibromax la pacienţii naivi/pretrataţi/trataţi anterior cu interferon este discordant faţă de datele din antecedente, medicul curant va documenta şi va lua în calcul scorul Fibromax cel mai mare, în funcţie de care va decide atitudinea terapeutică. 

b) Determinarea cantitativă a ARN-VHC (ARN VHC peste limita de detecţie ≥ 15 UI/ml). Tratamentul este indicat indiferent de valoarea ARN VHC.

B. Alte evaluări biologice şi imagistice pe care medicul curant le consideră necesare, fără a fi toate obligatorii, în vederea diagnosticului pozitiv şi diferenţial şi stadializarea afecţiunii, cum ar fi:

a) transaminazele serice (ALT, AST);

b) hemograma;

c) albumina serică;

d) bilirubina;

e) timpul de protrombină (INR);

f) alfa-fetoproteină; în cazul în care nivelul seric al AFP depăşeşte 50 ng/ml, se recomandă examen CT sau IRM abdomen cu substanţă de contrast i.v. pentru excluderea hepatocarcinomului;

g) creatinina serică;

h) ecografia abdominală (Suspiciunea de HCC impune completarea investigaţiei ecografice cu CT şi/sau RMN cu substanţă de contrast.);

i) endoscopia digestivă superioară.

   NOTĂ:  

    Investigaţiile prevăzute la lit. a)-i) sunt obligatorii la pacienţii cu ciroză (F4), pentru calcularea scorului Child-Pugh, evaluarea funcţiei renale, a riscului de sângerare variceală sau excluderea HCC şi pentru monitorizare. 

C. Evaluarea existenţei co-infecţiei cu VHB; testul de screening este AgHBs; în cazul pacienţilor AgHBs pozitivi, investigaţia va fi completată cu AgHBe/anti-HBe, ADN VHB şi Ac anti-VHD IgG/totali.

D. Evaluarea existenţei co-infecţiei HIV (anticorpi anti-HIV- dacă există suspiciunea); pacienţii cu coinfecţie VHC-HIV vor fi referaţi centrelor de boli infecţioase HIV/SIDA pentru evaluare completă şi decizie terapeutică.

E. Inventarierea comorbidităţilor extrahepatice (pulmonare, cardiace, renale etc.) – medicul curant gastroenterolog sau specialist în boli infecţioase va solicita acordul (referat medic specialist/scrisoare medicală/consult interdisciplinar în foaia de observaţie) şi/sau revizuirea medicaţiei aferente comorbidităţilor identificate medicului de specialitate ce tratează afecţiunile asociate, înainte de iniţierea terapiei antivirale, precum şi pe parcursul monitorizării terapiei antivirale, dacă este cazul.

F. Evaluarea şi înregistrarea corectă şi completă a medicamentelor utilizate de pacient în vederea evitării contraindicaţiilor sau interacţiunilor medicamentoase (vezi rezumatul caracteristicilor produsului şi site-urile dedicate.)

3. Criterii de excludere/contraindicaţii

a) ciroza hepatică decompensată (definită prin scorul Child-Pugh > 6 puncte sau prezenţa complicaţiilor: ascita sau/şi hidrotorax, peritonita bacteriană spontană, sindrom hepato- renal, hemoragie digestivă, encefalopatie hepatică – documentate medical, în prezent sau în antecedente);

b) cancerul hepatic fără indicaţie terapeutică cu potenţial curativ (transplant, rezecţie, ablaţie) şi hepatocarcinomul tratat prin rezecţie, ablaţie sau TACE/TARE la mai puţin de 6 luni post- procedură sau în prezenţa criteriilor imagistice (CT/RMN) care demonstrează răspuns incomplet sau recidivă postprocedură;

c) afecţiuni maligne extrahepatice care nu beneficiază de tratament cu potenţial curativ;

d) contraindicaţiile medicamentoase: vezi rezumatul caracteristicilor produsului DCI combinaţii (Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum) şi DCI Dasabuvirum.

4. Tratament

    DCI combinaţii (Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum) 2 cpr. dimineaţa 

    DCI Dasabuvirum 1 cpr. dimineaţa şi 1 cpr. seara 

5. Durata tratamentului: 12 săptămâni

6. Monitorizarea tratamentului

    Evaluarea răspunsului la sfârşitul terapiei: ALT, AST, scorul Child (F4). ARN VHC la sfârşitul celei de a 12-a săptămâni de tratament. 

    Evaluarea răspunsului virusologic susţinut (RVS): ARN VHC la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului. 

    Pacienţii cu ciroză (F4) vor fi monitorizaţi la fiecare 6 luni pentru diagnosticul eventual al decompensării, evaluarea riscului de sângerare variceală, dezvoltarea HCC. 

7. Criterii de evaluare a rezultatului terapiei

a) Răspuns viral susţinut (RVS): ARN-VHC nedectabil la sfârşitul tratamentului şi la 12 săptămâni de la încheierea acestuia

b) Răspuns tardiv: ARN-VHC detectabil la sfârşitul tratamentului cu valori sub < 15 UI/ml, dar nedectabil la 12 săptămâni de la încheierea tratamentului.

c) Lipsa de răspuns: ARN-VHC detectabil cu valori peste 15 UI/ml la sfârşitul tratamentului;

*În acest caz nu mai este necesară determinarea viremiei la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.

d) Recădere: ARN-VHC nedectabil la sfârşitul tratamentului şi detectabil la 12 săptămâni de la încheierea acestuia, indiferent de valoarea ARN-VHC.

8. Prescriptori

    Medicii specialişti în gastroenterologie şi medicii specialişti în boli infecţioase din centrele: Bucureşti, Braşov, Cluj, Constanţa, Craiova, Galaţi, Iaşi, Oradea, Sibiu, Târgu Mureş, Timişoara. 

II. Pacienţii cu hepatita cronică virală C stadiul F2

1. Criterii de includere:

    Pacienţii cu F2 naivi şi experimentaţi terapeutic şi următoarele afecţiuni asociate/concomitente: 

a) crioglobulinemie mixtă;

b) boală renală asociată infecţiei VHC (glomerulo-nefrită membrano-proliferativă);

c) limfom cu celule B nonHodgkin la care prin tratamentul curativ standard se poate înregistra o exacerbare a replicării virale C;

d) hemofilie;

e) talasemie majoră;

f) hepatocarcinom – pacienţii pot fi trataţi dacă au indicaţie de transplant hepatic sau HCC a fost tratat prin rezecţie, ablaţie sau TACE/TARE fără semne de recurenţă (CT/IRM cu substanţă de contrast) la 6 luni de la procedură.

2. Evaluarea preterapeutică

A. Evaluări obligatorii

a) Evaluarea fibrozei hepatice (în sistemul Metavir) se va efectua prin:

    puncţie biopsie hepatică (PBH) sau 

    fibromax; 

b) Determinarea cantitativă a ARN-VHC pentru a documenta că pacientul este viremic (ARN VHC peste limita de detecţie), efectuată prin tehnici cu LLD ≥ 15UI/ml; tratamentul este indicat indiferent de valoarea ARN VHC.

B. Alte evaluări biologice şi imagistice pe care medicul curant le consideră necesare, fără a fi toate obligatorii, în vederea diagnosticului pozitiv şi diferenţial şi stadializarea afecţiunii, cum ar fi:

a) transaminazele serice (ALT, AST);

b) hemograma;

c) teste funcţionale hepatice: albumina, bilirubina, GGT, fosfataza alcalină;

d) alfa-fetoproteina; în cazul în care nivelul seric al AFP depăşeşte 50 ng/ml, se recomandă examen CT sau IRM abdomen cu substanţă de contrast i.v. pentru excluderea hepatocarcinomului;

e) creatinina serică;

f) ecografie abdominală;

g) timpul de protrombină (INR).

C. Evaluarea existenţei co-infecţiei HIV (anticorpi anti-HIV – dacă există suspiciunea); pacienţii cu coinfecţie VHC-HIV vor fi referaţi centrelor de boli infecţioase HIV/SIDA pentru evaluare completă şi decizie terapeutică.

D. Evaluarea existenţei co-infecţiei cu VHB; testul de screening este AgHBs; în cazul pacienţilor AgHBs pozitivi, investigaţia va fi completată cu AgHBe/anti-HBe, ADN VHB şi Ac anti-VHD IgG/totali.

E. Inventarierea altor comorbidităţi extrahepatice decât cele menţionate la pct. 1 lit. a)-e) (pulmonare, cardiace, renale etc.)

    medicul curant gastroenterolog sau specialist în boli infecţioase va solicita acordul (referat medic specialist/scrisoare medicală/consult interdisciplinar în foaia de observaţie) şi/sau revizuirea medicaţiei aferente comorbidităţilor identificate medicului de specialitate ce tratează afecţiunile asociate, înainte de iniţierea terapiei antivirale, precum şi pe parcursul monitorizării terapiei antivirale, dacă este cazul. 

F. Evaluarea şi înregistrarea corectă şi completă a medicamentelor utilizate de pacient în vederea evitării contraindicaţiilor sau interacţiunilor medicamentoase (vezi rezumatul caracteristicilor produsului şi site-urile dedicate)

3. Criterii de excludere/contraindicaţii

a) cancerul hepatic fără indicaţie terapeutică cu potenţial curativ (transplant, rezecţie, ablaţie) şi hepatocarcinomul tratat prin rezecţie, ablaţie sau TACE/TARE la mai puţin de 6 luni post- procedură sau în prezenţa criteriilor imagistice (CT/RMN) care demonstrează răspuns incomplet sau recidivă postprocedură;

b) afecţiuni maligne extrahepatice care nu beneficiază de tratament cu potenţial curativ;

c) contraindicaţiile medicamentoase: vezi rezumatul caracteristicilor produsului DCI combinaţii (Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum) şi DCI Dasabuvirum.

4. Tratament

    DCI combinaţii (Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum) 2 cpr. dimineaţa 

    DCI Dasabuvirum 1 cpr. dimineaţa şi 1 cpr. seara 

5. Durata tratamentului: 12 săptămâni

6. Monitorizarea tratamentului

    Se va face în colaborare cu medicii specialişti care au stabilit diagnosticul afecţiunii asociate, având în vedere contraindicaţiile şi interacţiunile medicamentoase potenţiale. 

    Evaluarea răspunsului la sfârşitul terapiei: ALT, AST, ARN VHC la sfârşitul celei de a 12-a săptămâni de tratament 

    Evaluarea răspunsului virusologic susţinut (RVS): ARN VHC la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului 

7. Criterii de evaluare a rezultatului terapiei

a) Răspuns viral susţinut (RVS): ARN-VHC nedectabil la sfârşitul tratamentului şi la 12 săptămâni de la încheierea acestuia

b) Răspuns tardiv: ARN-VHC detectabil la sfârşitul tratamentului cu valori sub < 15 UI/ml, dar nedectabil la 12 săptămâni de la încheierea tratamentului.

c) Lipsa de răspuns: ARN-VHC detectabil cu valori peste 15 UI/ml la sfârşitul tratamentului; în acest caz nu mai este necesară determinarea viremiei la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.

d) Recădere: ARN-VHC nedectabil la sfârşitul tratamentului şi detectabil la 12 săptămâni de la încheierea acestuia, indiferent de valoarea ARN-VHC.

8. Prescriptori

    Medicii specialişti în gastroenterologie şi medicii specialişti în boli infecţioase din centrele: Bucureşti, Braşov, Cluj, Constanţa, Craiova, Galaţi, Iaşi, Oradea, Sibiu, Târgu Mureş, Timişoara în colaborare cu medicul de specialitate ce are în evidenţă pacientul.

III. Personalul medical 

1. Criterii de includere

    Personalul medical: medici, asistente medicale, infirmiere, paramedici care prin activitatea lor (proceduri diagnostice, terapeutice, chirurgicale) riscă să transmită infecţia cu virus C pacienţilor pe care îi au în îngrijire, indiferent de stadiul fibrozei: F0, F1, F2, F3, F4 (ciroze compensate). 

2. Evaluare preterapeutică

A. Evaluări obligatorii

a) Evaluarea fibrozei hepatice (în sistemul Metavir) se va efectua prin:

    puncţie biopsie hepatică (PBH) sau 

    fibromax; 

b) Determinarea cantitativă a ARN-VHC pentru a documenta că pacientul este viremic (ARN VHC peste limita de detecţie), efectuată prin tehnici cu LLD ≥ 15UI/ml; tratamentul este indicat indiferent de valoarea ARN VHC.

B. Alte evaluări biologice şi imagistice [investigaţiile prevăzute la lit. a)-i) sunt obligatorii la pacienţii cu ciroză (F4) pentru calcularea scorului Child-Pugh, evaluarea funcţiei renale, a riscului de sângerare variceală sau excluderea HCC şi pentru monitorizare] pe care medicul curant le consideră necesare, fără a fi toate obligatorii, în vederea diagnosticului pozitiv şi diferenţial şi stadializarea afecţiunii, cum ar fi:

a) transaminazele serice (ALT, AST);

b) hemograma;

c) albumina serică;

d) bilirubina;

e) timpul de protrombina (INR);

f) alfafetoproteina; în cazul în care nivelul seric al AFP depăşeşte 50 ng/ml, se recomandă examen CT sau IRM abdomen cu substanţă de contrast i.v. pentru excluderea hepatocarcinomului;

g) creatinina serică;

h) ecografia abdominală (Suspiciunea de HCC impune completarea investigaţiei ecografice cu CT şi/sau RMN cu substanţă de contrast.);

i) endoscopia digestivă superioară la pacienţii cu F3-F4.

C. Evaluarea existenţei co-infecţiei cu VHB; testul de screening este AgHBs; în cazul pacienţilor AgHBs pozitivi, investigaţia va fi completată cu AgHBe/anti-HBe, ADN VHB şi Ac anti-VHD IgG/totali.

D. Evaluarea existenţei coinfecţiei HIV (anticorpi anti-HIV – dacă există suspiciunea); pacienţii cu coinfecţie VHC-HIV vor fi referaţi centrelor de boli infecţioase HIV/SIDA pentru evaluare completă şi decizie terapeutică.

E. Inventarierea comorbidităţilor extrahepatice (pulmonare, cardiace, renale etc.) – medicul curant gastroenterolog sau specialist în boli infecţioase va solicita acordul (referat medic specialist/scrisoare medicală/consult interdisciplinar în foaia de observaţie) şi/sau revizuirea medicaţiei aferente comorbidităţilor identificate medicului de specialitate ce tratează afecţiunile asociate, înainte de iniţierea terapiei antivirale, precum şi pe parcursul monitorizării terapiei antivirale, dacă este cazul.

F. Evaluarea şi înregistrarea corectă şi completă a medicamentelor utilizate de pacient în vederea evitării contraindicaţiilor sau interacţiunilor medicamentoase (vezi rezumatul caracteristicilor produsului şi site-urile dedicate)

3. Criterii de excludere/contraindicaţii

a) ciroza hepatică decompensată (definită prin scorul Child-Pugh > 6 puncte sau prezenţa complicaţiilor: ascită sau/şi hidrotorax, peritonită bacteriană spontană, sindrom hepatorenal, hemoragie digestivă, encefalopatie hepatică – documentate medical, în prezent sau în antecedente);

b) cancerul hepatic fără indicaţie terapeutică cu potenţial curativ (transplant, rezecţie, ablaţie) şi hepatocarcinomul tratat prin rezecţie, ablaţie sau TACE/TARE la mai puţin de 6 luni postprocedură sau în prezenţa criteriilor imagistice (CT/RMN) care demonstrează răspuns incomplet sau recidivă postprocedură;

c) afecţiuni maligne extrahepatice care nu beneficiază de tratament cu potenţial curativ;

d) contraindicaţiile medicamentoase: vezi rezumatul caracteristicilor produsului DCI combinaţii (Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum) şi DCI Dasabuvirum.

4. Tratament

    DCI combinaţii (Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum) 2 cpr. dimineaţa 

    DCI Dasabuvirum 1 cpr. dimineaţa şi 1 cpr. seara 

5. Durata tratamentului: 12 săptămâni

6. Monitorizarea tratamentului

    Evaluarea răspunsului la sfârşitul terapiei: ALT, AST, scorul Child (F4). ARN VHC la sfârşitul celei de a 12-a săptămâni de tratament 

    Evaluarea răspunsului virusologic susţinut (RVS): ARN VHC la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului 

    Pacienţii cu ciroză (F4) vor fi monitorizaţi la fiecare 6 luni pentru diagnosticul eventual al decompensării, evaluarea riscului de sângerare variceală, dezvoltarea HCC. 

7. Criterii de evaluare a rezultatului terapiei

a) Răspuns viral susţinut (RVS): ARN-VHC nedectabil la sfârşitul tratamentului şi la 12 săptămâni de la încheierea acestuia

b) Răspuns tardiv: ARN-VHC detectabil la sfârşitul tratamentului cu valori sub < 15 UI/ml, dar nedectabil la 12 săptămâni de la încheierea tratamentului

c) Lipsa de răspuns: ARN-VHC detectabil cu valori peste 15 UI/ml la sfârşitul tratamentului; în acest caz nu mai este necesară determinarea viremiei la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.

d) Recădere: ARN-VHC nedectabil la sfârşitul tratamentului şi detectabil la 12 săptămâni de la încheierea acestuia, indiferent de valoarea ARN-VHC.

8. Prescriptori

    Medicii specialişti în gastroenterologie şi medicii specialişti în boli infecţioase din centrele: Bucureşti, Braşov, Cluj, Constanta, Craiova, Galaţi, Iaşi, Oradea, Sibiu, Târgu Mureş, Timişoara. 

IV. Pacienţi cu insuficienţă renală cronică

1. Criterii de includere

    Pacienţii aflaţi in dializă cronică, pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata de filtrare glomerulară < 30 ml/min la 1,73 m2, creatinina mai mare de 2 mg/dL), cu fibroză F2-F3-F4 (ciroză compensată) 

2. Evaluarea preterapeutică

A. Evaluări obligatorii

a) Evaluarea fibrozei hepatice (în sistemul Metavir) se va efectua prin:

    puncţie biopsie hepatică (PBH) sau 

    fibromax. 

    Atunci când rezultatul evaluării prin Fibromax este discordant faţă de datele clinice, biologice, imagistice şi endoscopice ale pacientului se va practica PBH. 

    Medicul prescriptor poate iniţia tratamentul antiviral la pacienţii cu fibroză severă (F4-ciroza hepatică compensată) ataşând în documentul-sursă (foaie de observaţie) şi dosarul pacientului, toată documentaţia doveditoare a fibrozei avansate (scor APRI, Fibroscan etc.), rezultatul investigaţiilor imagistice (configuraţia, structura nodulară la ecografie sau CT, RMN) sau prezenţa hipertensiunii portale (ecografie: parametrii vasculari, splenomegalie; endoscopic: varice esofagiene/gastrice, gastropatia portal hipertensivă). 

b) Determinarea cantitativă a ARN-VHC pentru a documenta că pacientul este viremic (ARN VHC peste limita de detecţie), efectuată prin tehnici cu LLD>=15 UI/ml; tratamentul este indicat indiferent de valoarea ARN VHC.

B. Alte evaluări biologice si imagistice [investigaţiile prevăzute la lit. a)-i) sunt obligatorii la pacienţii cu ciroză (F4) pentru calcularea scorului Child-Pugh, evaluarea funcţiei renale, a riscului de sângerare variceală sau excluderea HCC şi pentru monitorizare] pe care medicul curant le consideră necesare, fără a fi toate obligatorii, în vederea diagnosticului pozitiv şi diferenţial şi stadializarea afecţiunii, cum ar fi:

a) transaminazele serice (ALT, AST);

b) hemograma;

c) albumina serică;

d) bilirubina;

e) timpul de protrombină (INR);

f) alfa-fetoproteină; în cazul în care nivelul seric al AFP depăşeşte 50 ng/ml, se recomandă examen CT sau IRM abdomen cu substanţă de contrast i.v. pentru excluderea hepatocarcinomului;

g) creatinina serică;

h) ecografia abdominală (Suspiciunea de HCC impune completarea investigaţiei ecografice cu CT şi/sau RMN cu substanţă de contrast.);

i) endoscopia digestivă superioară la pacienţii cu F3-F4.

C. Evaluarea existenţei coinfecţiei cu VHB; testul de screening este AgHBs; în cazul pacienţilor AgHBs pozitivi, investigaţia va fi completată cu AgHBe/anti-HBe, ADN VHB şi Ac anti-VHD IgG/totali.

D. Evaluarea existenţei coinfecţiei HIV (anticorpi anti-HIV – când există suspiciunea); pacienţii cu coinfecţie VHC-HIV vor fi referaţi centrelor de boli infecţioase HIV/SIDA pentru evaluare completă şi decizie terapeutică.

E. Inventarierea altor comorbidităţi extrahepatice decât insuficienţa renală cronică (pulmonare, cardiace etc.) – medicul curant gastroenterolog sau specialist în boli infecţioase va solicita acordul (referat medic specialist/scrisoare medicală/consult interdisciplinar în foaia de observaţie) şi/sau revizuirea medicaţiei aferente comorbidităţilor identificate medicului de specialitate ce tratează afecţiunile asociate, înainte de iniţierea terapiei antivirale, precum şi pe parcursul monitorizării terapiei antivirale, dacă este cazul.

F. Evaluarea şi înregistrarea corectă şi completă a medicamentelor utilizate de pacient în vederea evitării contraindicaţiilor sau interacţiunilor medicamentoase (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi site-urile dedicate)

3. Criterii de excludere/contraindicaţii

a) ciroza hepatică decompensată (definită prin scorul Child-Pugh > 6 puncte sau prezenţa complicaţiilor: ascita sau/si hidrotorax, peritonită bacteriană spontană, sindrom hepatorenal, hemoragie digestivă, encefalopatie hepatică – documentate medical, în prezent sau în antecedente)

b) cancerul hepatic fără indicaţie terapeutică cu potenţial curativ (transplant, rezecţie, ablaţie) şi hepatocarcinomul tratat prin rezecţie, ablaţie sau TACE/TARE la mai puţin de 6 luni postprocedură sau în prezenţa criteriilor imagistice (CT/RMN) care demonstrează răspuns incomplet sau recidivă postprocedură;

c) afecţiuni maligne extrahepatice care nu beneficiază de tratament cu potenţial curativ;

d) contraindicaţiile medicamentoase: vezi rezumatul caracteristicilor produsului DCI combinaţii (Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum) şi DCI Dasabuvirum

4. Tratament

    DCI combinaţii (Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum) 2 cpr. dimineaţa 

    DCI Dasabuvirum 1 cpr. dimineaţa şi 1 cpr. seara 

5. Durata tratamentului: 12 săptămâni

6. Monitorizarea tratamentului

    Evaluarea răspunsului la sfârşitul terapiei: ALT, AST, scorul Child (F4). ARN VHC la sfârşitul celei de-a 12-a săptămâni de tratament 

    Evaluarea răspunsului virusologic susţinut (RVS): ARN VHC la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului 

    Pacienţii cu ciroză (F4) vor fi monitorizaţi la fiecare 6 luni pentru diagnosticul eventual al decompensării, evaluarea riscului de sângerare variceală, dezvoltarea HCC. 

7. Criterii de evaluare a rezultatului terapiei

a) Răspuns viral susţinut (RVS): ARN-VHC nedectabil la sfârşitul tratamentului şi la 12 săptămâni de la încheierea acestuia

b) Răspuns tardiv: ARN-VHC detectabil la sfârşitul tratamentului cu valori sub < 15 UI/ml, dar nedectabil la 12 săptămâni de la încheierea tratamentului

c) Lipsa de răspuns: ARN-VHC detectabil cu valori peste 15 UI/ml la sfârşitul tratamentului; în acest caz nu mai este necesară determinarea viremiei la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului

d) Recădere: ARN-VHC nedectabil la sfârşitul tratamentului şi detectabil la 12 săptămâni de la încheierea acestuia, indiferent de valoarea ARN-VHC.

8. Prescriptori

    Medicii specialişti în gastroenterologie şi medicii specialişti în boli infecţioase din centrele: Bucureşti, Braşov, Cluj, Constanţa, Craiova, Galaţi, Iaşi, Oradea, Sibiu, Târgu Mureş, Timişoara, în colaborare cu medicul specialist nefrolog care are în evidenţă pacientul.”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Pe acelasi subiect:

Inspectia sanitara de stat din cadrul MS a dat aproape 6000 de amenzi

Numarul si tipurile de analize medicale pentru personalul din spitale va fi stabilit printr-o Hotarare de Guvern

28 de medici de familie din Covasna se apropie de pensionare si nu are cine sa ii inlocuiasca

2018 – un an greu pentru medicii de familie

Personalul de la Ambulanta, instruit pentru identificarea pacientilor cu AVC care au nevoie de tromboliza