A10BK03 DCI: EMPAGLIFLOZINUM

03/08/2020

A10BK03 DCI: EMPAGLIFLOZINUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/a10bk03-dci-empagliflozinum-2/

DCI: EMPAGLIFLOZINUM
I.Indicatii:
Este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat
ca adjuvant la dieta și exercițiul fizic.
II.Criterii de includere în tratamentul specific:
Dublă terapie:
EMPAGLIFLOZINUM administrat în dublă terapie cu metformin la pacienții necontrolați
sub terapia anterioară doar cu metformin (valoarea HbA1c > 7%).
III.Doze şi mod de administrare
Doza inițială recomandată de EMPAGLIFLOZINUM este de 10 mg o dată pe zi. La pacienții
care tolerează empagliflozin 10 mg o dată pe zi, care prezintă RFGe ≥60 ml/min/1,73 m 2 și
care necesită un control glicemic mai strict, doza poate fi crescută la 25 mg o dată pe zi.
Doza zilnică maximă este de 25 mg
Atenționări speciale la grupe speciale de pacienți
1.Insuficiență renală
Din cauza mecanismului de acțiune, eficacitatea glicemică a empagliflozinului este
dependentă de funcția renală. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu RFGe
≥60 ml/min/1,73 m 2 sau ClCr ≥60 ml/min. Administrarea empagliflozinului nu trebuie
inițiată la pacienți cu RFGe <60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr <60 ml/min. La pacienții care
tolerează empagliflozin, la care valorile RFGe scad în mod persistent sub
60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr sub 60 ml/min, doza de empagliflozin trebuie ajustată sau
menținută la 10 mg o dată pe zi. Administrarea empagliflozinului trebuie întreruptă la
pacienții cu valori ale RFGe aflate persistent sub 45 ml/min/1,73 m2 sau cu valori ale
ClCr aflate persistent sub 45 ml/min. Empagliflozin nu trebuie utilizat la pacienții cu
boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienții cărora li se efectuează dializă,
deoarece nu se anticipează că va fi eficient la aceștia.
2.Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică. Expunerea la
empagliflozin este crescută la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Experiența
terapeutică la pacienții cu insuficiență hepatică severă este limitată și, prin urmare, nu se
recomandă utilizarea la acest grup de pacienți
3.Vârstnici
Nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de vârstă. La pacienții cu vârsta de 75 ani și
peste, trebuie avut în vedere un risc crescut de depleție volemică. Din cauza experienței
terapeutice limitate la pacienții cu vârsta de 85 ani și peste, nu se recomandă începerea
tratamentului cu empagliflozin.
IV. Criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice
1. a. Pacientul va fi monitorizat de către medicul prescriptor. Eficienţa terapiei trebuie
probată clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea
funcţiei renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune;
paraclinic prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare
caz în parte şi evaluarea HbA1c, creatinina, rata filtrarii glomerulare la iniţierea
tratamentului, şi ulterior periodic, la 6 sau12 luni.
b. Din cauza mecanismului de acțiune, eficacitatea glicemică a empagliflozinului
este dependentă de funcția renală. Se recomandă evaluarea funcției renale după
cum urmează:
b1.Înainte de începerea tratamentului cu empagliflozin și periodic în timpul
tratamentului, respectiv, cel puțin anual.
b2.Înainte de începerea tratamentului concomitent cu orice medicament care poate
avea impact negativ asupra funcției renale.
2. Ori de câte ori se produc modificari ale schemei terapeutice, eficienţa acestora trebuie
probată prin determinarea glicemiei a-jeun şi postprandială (acolo unde este posibil şi a
HbA1c).
3. Schemele terapeutice instituite vor fi menţinute doar dacă demonstrează un avantaj
terapeutic şi sunt de folos la obţinerea şi menţinerea echilibrului metabolic în ţintele propuse).
La rezultate similare (în termenii ţintelor terapeutice şi ai calitaţii vieţii pacientului) vor fi
menţinute schemele terapeutice cu un raport cost-eficienţa cât mai bun.
V. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Generale
EMPAGLIFLOZINUM nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet de tip 1 sau pentru tratamentul
cetoacidozei diabetice.
Cetoacidoză diabetică
Au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri cu risc vital și
cazuri letale la pacienți tratați cu inhibitori de SGLT2, inclusiv empagliflozin.
Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie luat în considerare în cazul apariției unor simptome
nespecifice cum sunt greață, vărsături, anorexie, durere abdominală, sete excesivă, dificultăți
de respirație, confuzie, fatigabilitate neobișnuită sau somnolență. Pacienții trebuie să fie
evaluați pentru depistarea cetoacidozei imediat ce apar aceste simptome, indiferent de
valorile glicemiei.
La pacienții unde se suspectează sau este diagnosticată prezența CAD, tratamentul cu
empagliflozin trebuie întrerupt imediat. Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care sunt
spitalizați în vederea efectuării unor intervenții chirurgicale majore sau care au afecțiuni acute
severe. În ambele cazuri, tratamentul cu empagliflozin poate fi reluat după ce starea
pacientului se stabilizează. Înainte de a iniția tratamentul cu empagliflozin, trebuie luați în
considerare acei factori din antecedentele pacientului care ar putea predispune la
cetoacidoză. Pacienții care ar putea prezenta un risc crescut de CAD includ pacienții cu
rezervă funcțională scăzută a celulelor beta (de exemplu pacienți cu diabet de tip 2 cu nivel
scăzut al peptidei C sau diabet autoimun cu evoluție lentă la adulți (LADA) sau pacienți cu
antecedente de pancreatită), pacienții cu afecțiuni care conduc la aport alimentar redus sau
deshidratare severă, pacienții la care se reduc dozele de insulină și pacienții cu o creștere a
cererii de insulină din cauza afecțiunilor acute, a intervențiilor chirurgicale sau a abuzului de
alcool etilic. Inhibitorii de SGLT2 trebuie utilizați cu precauție la acești pacienți.
Nu se recomandă reluarea tratamentului cu inhibitor de SGLT2 la pacienții care au
antecedente de CAD dezvoltată în timpul tratamentului cu inhibitor de SGLT2 decât dacă a
fost identificat și rezolvat un alt factor precipitant evident.
VII. Întreruperea tratamentului:
Decizia de intrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în functie de
indicaţii şi contraindicaţii de către specialistul diabetolog, la fiecare caz în parte.
VIII. Prescriptori:
Iniţierea, monitorizarea si continuarea tratamentului se va face de către medicii
diabetologi, precum si alţi medici specialişti cu competenţa în diabet , conform
prevederilor legale in vigoare.”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Interventie de urgenta care a salvat viata unei paciente cu Covid-19, la Iasi

Cojan (CNAS): Sistemul nostru de sanatate incepe sa se miste

Pacientii cu afectiuni cronice fac apel pentru actualizarea listei de medicamente compensate si gratuite

Nelu Tataru catre medicii tineri: Urmeaza o perioada frumoasa, in acealasi timp si grea, care o sa va aduca mari satisfactii profesionale

Studiu: Mutatiile virusului SARS-CoV-2 nu ii confera capacitatea de a se propaga mai rapid