Acces cursuri

Protocoale – Anexa 1

LEGISLATIE MEDICALA
PROTOCOALE TERAPEUTICE
DOCUMENTE UTILE

L004C – DCI : BEVACIZUMABUM

Data ultimei actualizari: 12/02/2016

I.    Definiţia afecţiunii
–    cancer colorectal
–    cancer mamar

II.    Stadializarea afecţiunii: metastatic


III.    Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
1.    Cancer colorectal:
a)    pacienţi cu sau fara tratament anterior pentru stadiul metastatic;
b)    vârsta > 18 ani
c)    funcţie hepatică, renală şi cardiovasculară în limite normale
2.    Cancer mamar:
a)    Cancer mamar documentat citologic/histopatologic
b)    Stadiu metastatic documentat imagistic
c)    Vârsta > 18 ani

IV.    Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
1.    Cancer colorectal:
a)    5 mg/kgc, sau 10 mg/kgc administrat o data la două săptămâni sau 7,5 mg/kgc administrat o data la 3 săptămâni, în combinaţie cu chimioterapia specifică;
b)    se recomanda ca tratamentul sa se continue până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă, chiar dacă  citostaticele  la  care  s-a  asociat  au  fost  oprite  (ex.:  răspuns  complet,  reacţii  adverse  specifice citostaticelor)
2.    Cancer mamar
a)    Schema terapeutică recomandată: paclitaxel + bevacizumab, tratament de prima linie
b)    Doza de Avastin este de 10 mg/kg, administrată o dată la fiecare 2 săptămâni sau 15 mg/kg, administrată o dată la fiecare 3 săptămâni, sub formă de perfuzie i.v.
c)    Paclitaxel: 175 mg/mp la 3 săptămâni sau 80 mg/mp/săptămână”

V.    Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
–    Raspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice la interval de 3 luni. În caz de progresie se intrerupe tratamentul
–    Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale în timpul tratamentului.
–    Se recomandă monitorizarea proteinuriei cu ajutorul testării urinei prin metoda dipstickurilor, înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului. Tratamentul trebuie întrerupt definitiv la pacienţii la care apare proteinurie de grad 4 (sindrom nefrotic).

VI.    Criterii de excludere din tratament:
–    interventie chirurgicala majora în ultimele 28 de zile
–    metastaze cerebrale
Tratamentul se opreste în caz de progresie a bolii sau instalare de efecte secundare severe:
–    perforaţie gastro-intestinală.
–    fistulă TE (traheoesofagiană) sau orice fistulă de grad 4
–    evenimente tromboembolice arteriale.
–    embolism pulmonar, care pune în pericol viaţa (Gradul 4), iar pacienţii cu embolism pulmonar de Grad <= 3 trebuie atent monitorizaţi.

VII.    Reluare tratament (conditii) – doar pentru afectiunile în care exista prescriere pe o durata de timp limitata (ex. Hepatita cronica virala): nu se aplică

VIII.    Prescriptori: medici specialişti oncologie medicală.

I.    Definiţia afecţiunii
Avastin în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină, este indicat pentru tratamentul de linia intai al pacienţilor cu cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC), avansat inoperabil, metastatic sau recurent, excluzand tipul histologic cu celule predominant scuamoase.

II.    Stadializarea  afecţiunii
–    NSCLC avansat inoperabil, metastatic sau recurent

III.    Criterii de includere:
–    NSCLC avansat inoperabil, metastatic sau recurent.
–    Varsta > 18 ani, status de performanta ECOG 0-1.
–    Alta histologie decat cea cu celule suamoase.
–    Tensiune arteriala bine controlata (< 150/100 mmHg).

IV.    Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
–    Doza recomandată de Avastin este de 7,5 mg/kg sau 15 mg/kg greutate corporală, administrată o dată la fiecare 3 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă, în asociere cu chimioterapia bazata pe saruri de platina
–    Tratamentul cu Avastin se va continua pana la  primele semne de progresie a bolii  sau toxicitate inacceptabila.

V.    Monitorizarea  tratamentului:
–    Pacientii vor fi urmariti imagistic la interval de 3 luni. În caz de progresie tumorala tratamentul va fi intrerupt.

VI.    Criterii de excludere din tratament:
–    Femei insarcinate.
–    Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
–    Hipersensibilitate la medicamentele obţinute pe celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO) sau la alţi anticorpi recombinanţi umani sau umanizaţi.
–    Terapie anticoagulanta recenta (INR > 1.5)
–    Istoric de hemoptizie (>= 1/2 lingurita de sange rosu per episod)
–    Boala cardiovasculara semnificativa clinic.
–    Metastaze cerebrale netratate.

VII.    Prescriptori: medici specialisti oncologie medicala

I.    Definiţia afecţiunii
–    cancer colorectal

II.    Stadializarea  afecţiunii
–    stadiul metastatic

III.    Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
–    pacienti netratati anterior pentru stadiul metastatic;
–    virsta > 18 ani
–    functie hepatica, renala şi cardiovasculara în limite normale

IV.    Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
–    5 mg/kgc, la doua saptamani sau 7,5 mg/kgc, la 3 saptamani, în combinatie cu chimioterapia specifica;
–    doza de bevacizumab nu se reduce;
–    pina la progresia bolii, chiar daca citostaticele la care s-a asociat au fost oprite (ex.: raspuns complet, reactii adverse specifice citostaticelor)

V.    Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
–    tensiunea arteriala (inainte şi dupa fiecare administrare, + zilnic)
–    proteinuria (inainte şi dupa fiecare administare);
–    functia hepatica (lunar);
–    investigatii imagistice: eco, CT la 2-3 luni sau în functie de semnele clinice de evolutie

VI.    Criterii de excludere din tratament:
Reacţii adverse: perforatie intestinala, proteinurie (peste scor ++), tromboza arteriala sau venoasa; Co-morbiditati: antecedente cardiovasculare (de exemplu IMA, AVC, HTA necontrolata)
Non-responder: lipsa oricarui raspuns terapeutic dupa trei luni de tratament;
Non-compliant: pacientul nu se prezinta la tratament sau refuza deliberat continuarea tratamentului.

VII.    Reluare tratament (conditii) –
–    tratamentul cu bevacizumab trebuie intrerupt temporar în cazul a) aparitiei unei tromboze venoase sau b) pentru  metastazectomie.
a)    dupa remisiune, prin instituirea terapiei anticoagulante, tratamentul cu bevacizumab se poate relua monitorizindu-se INR;
b)    terapia cu bevacizumab se poate relua la 28 de zile de la interventia chirurgicala.

VIII.    Prescriptori
–    medici specialisti oncologie medicala.

I.    Definiţia afecţiunii
–    cancer renal

II.    Stadializarea  afecţiunii
–    stadiul metastatic

III.    Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
–    pacienti netratati anterior pentru stadiul metastatic;
–    risc scazut sau mediu (criterii Motzer);
–    virsta > 18 ani
–    functie hepatica, renala şi cardiovasculara în limite normale

IV.    Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
–    10 mg/kgc, q2w, în combinatie cu interferon alfa;
–    doza de bevacizumab nu se reduce;
–    pina la progresia bolii chiar daca interferonul la care s-a asociat a fost oprit (ex.: raspuns complet, reactii adverse specifice interferon-alfa).

V.    Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
–    tensiunea arteriala (inainte şi dupa fiecare administrare, + zilnic)
–    proteinuria (inainte şi dupa fiecare administare);
–    functia hepatica (lunar);
–    investigatii imagistice: eco, CT la 2-3 luni sau în functie de semnele clinice de evolutie

VI.    Criterii de excludere din tratament:
Reacţii adverse: perforatie intestinala, proteinurie (peste scor ++), tromboza arteriala sau venoasa; Co-morbiditati: antecedente cardiovasculare (IMA, AVC, HTA necontrolata)
Non-responder: lipsa oricarui raspuns terapeutic dupa trei luni de tratament;
Non-compliant: pacientul nu se prezinta la tratament sau refuza deliberat continuarea tratamentului.

VII.    Reluare tratament (conditii) –
–    tratamentul cu bevacizumab trebuie intrerupt temporar în cazul a) aparitiei unei tromboze venoase
a) dupa remisiune, prin instituirea terapiei anticoagulante, tratamentul cu bevacizumab se poate relua monitorizindu-se INR;

VIII.    Prescriptori : medici specialisti oncologie medicala.