Acces cursuri

Protocoale – Anexa 1

LEGISLATIE MEDICALA
PROTOCOALE TERAPEUTICE
DOCUMENTE UTILE

L004C – DCI : BEVACIZUMABUM

Ultima actualizare: 27.04.2017
Acest protocol este publicat cu rol informativ si este in concordanta cu legislatia in vigoare la data redactarii. Legislatia actuala poate fi consultata pe site-ul Monitorului Oficial. FormareMedicala nu isi asuma raspunderea pentru reactualizarea informatiile prezentate sau eventualele erori de editare.

Acest protocol este actualizat conform Anexei la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 475/308/2017

  A. Definiţia afecţiunii: Cancer colorectal

  I. Stadializarea afecţiunii: metastatic

  II. Criterii de includere

  1. Cancer colorectal metastatic in asociere cu chimioterapie pe baza de fluoropirimidine (indiferent de linia de tratament, inclusiv întreţinere).
  2. La pacienti cu:

a)vârsta > 18 ani

b) funcţie hemato-formatoare, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului citostatic şi a inhibitorului de VEGF: neutrofile ≥ 1,5×109/L, trombocite ≥ 100×109/L şi Hemoglobină ≥ 9 g/L, bilirubina serică ≤ 1,5 x LSN, fosfataza alcalină ≤ 2,5 x LSN sau ≤ 5 x LSN în prezenţa metastazelor hepatice; ALT şi AST ≤ 2,5 x LSN sau ≤ 5 x LSN în prezenţa metastazelor hepatice; creatinină serică ≤ 1,5 x LSN sau clearance al creatininei > 50 mL/min.

   III. Criterii de excludere din tratament: 

  1. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 de zile
  2. Tratamentul se opreşte în caz de progresie a bolii când bevacizumab se administrează în linia a doua.
  3. Tratamentul se opreşte în caz de a doua progresie a bolii când Bevacizumab se administrează în linia întâi.
  4. Instalare de efecte secundare severe:

    perforaţie gastro-intestinală 

    fistulă TE (traheoesofagiană) sau orice fistulă de grad 4 

    evenimente tromboembolice arteriale 

    embolism pulmonar, care pune în pericol viaţa (gradul 4), iar pacienţii cu embolism pulmonar de grad < /= 3 trebuie atent monitorizaţi. 

    perforaţie gastro-intestinală 

    fistulă TE (traheoesofagiană) sau orice fistulă de grad 4 

    evenimente tromboembolice arteriale 

    embolism pulmonar, care pune în pericol viaţa (gradul 4), iar pacienţii cu embolism pulmonar de grad ≤ 3 trebuie atent monitorizaţi. 

  IV. Tratament

a)5 mg/kgc, sau 10 mg/kgc administrat o dată la două săptămâni sau 7,5 mg/kgc sau 15mg/kgc administrat o dată la 3 săptămâni, în combinaţie cu chimioterapia specifică;

b)se recomandă ca tratamentul să se continue până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă, chiar dacă citostaticele la care s-a asociat au fost oprite (ex.: răspuns complet, reacţii adverse specifice citostaticelor)

  V. Monitorizarea tratamentului (clinic şi paraclinic)

    Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice 

    Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale în timpul tratamentului. 

    Tratamentul trebuie întrerupt definitiv la pacienţii la care apare proteinurie de grad 4 (sindrom nefrotic). 

  VI. Reluare tratament (condiţii)

    dupa tratarea efectelor adverse. 

   VII. Prescriptori: medici din specialitatea oncologie medicală. 

 

 

  B. Definiţia afecţiunii: Cancer mamar

    Tratamentul cancerului mamar în stadiu metastatic 

  1. Indicaţii:

a)în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar metastatic

b)în asociere cu capecitabină pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar metastatic la care tratamentul cu alte opţiuni chimioterapice incluzând taxani sau antracicline nu este considerat adecvat. Pacienţii la care s-au administrat scheme terapeutice conţinând taxani si antracicline, ca tratament adjuvant, în ultimele 12 luni, trebuie excluşi din tratamentul cu bevacizumab in asociere cu capecitabina

  II. Criterii de includere:

a)Vârstă peste 18 ani

b)Prima linie de tratament

c)ECOG 0-1

d)Test FISH/CISH/SISH negativ, determinat în laboratoarele acreditate

e)Stadiu metastatic

f) Neu > 1.500/mm3, tr > 100.000/mm3

g)Bilirubină ≤ 1,5 mg/dl

h)Creatinină ≤ 2 mg/dl

i)AST/ALT ≤ 2 x vn ( 5 x vn în cazul metastazelor hepatice)

j)PT/PTT ≤ 1,5 x vn, INR ≤ 1,5 x vn

k)Proteinuria absentă (dipstick)

   III. Criterii de excludere/întrerupere: 

a)Afecţiuni cardiace semnificative (infarct miocardic, angină instabilă, ICC, tulburări de ritm, HTA necontrolată)

b)Antecedente de AVC

c)Antecedente de tromboză venoasă profundă

d)Proteinurie

e)Progresia bolii

f)Imunohistochimie pentru documentarea statusului HER 2 negativ

  IV. Durata tratamentului: până la progresie sau apariţia unor efecte secundare care depăşesc beneficiul terapeutic.

  V. Forma de administrare:

a)v. 10 mg/kgc, la 2 săptămâni

b)v. 15 mg/kgc, la 3 săptămâni

  VI. Monitorizare:

a)Determinarea proteinuriei la 3, 6, 9, 12 luni;

b)Evaluarea imagistică.

   VII. Prescriptori: medici specialişti Oncologie medicală 

 

  C. Definiţia afecţiunii: Cancer pulmonar

    Bevacizumab în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină, este indicat pentru tratamentul de linia întâi (si de mentinere a beneficului terapeutic al chimioterapei de linia intai) al pacienţilor cu cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC), avansat inoperabil, metastatic sau recurent, excluzând tipul histologic cu celule predominant scuamoase. 

    Bevacizumab administrat in asociere cu erlotinib este indicat pentru tratamentul de prima linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, diferit de tipul histologic cu celule scuamoase, avansat inoperabil, metastazat sau recurent, cu mutaţii activatoare ale receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR). 

  I. Stadializarea afecţiunii

    NSCLC avansat inoperabil, metastatic sau recurent 

 II. Criterii de includere:

    NSCLC avansat inoperabil, metastatic sau recurent diferit de tipul histologic cu celule scuamoase ca: 

    Tratament de linia I-a în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină până la 6 cicluri, după care se administrează bevacizumab în monoterapie până la progresia bolii, 

    vârsta > 18 ani, 

    status de performanţă ECOG 0-1, 

    tensiune arterială bine controlată (< 150/100 mmHg). 

    funcţie hepatică, renală şi cardiovasculară care permit administrarea tratamentului citostatic şi a inhibitorului de VEGF neutrofile ≥ 1500 /mm3, trombocite ≥ 100000/mm3 şi hemoglobină ≥ 9mg/dL, bilirubina serică ≤ 1,5 mg/dL, ALT şi AST ≤ 5xLSN; creatinină serică ≤ 1,5 xLSN 

   III. Tratament 

    Doza recomandată de bevacizumab este de 7,5 mg/kg sau 15 mg/kg greutate corporală, administrată o dată la fiecare 3 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă, în asociere cu chimioterapia bazată pe săruri de platină. 

    Tratamentul cu bevacizumab se va continua până la primele semne de progresie a bolii sau toxicitate inacceptabilă. 

    doza recomandata de bevacizumab, în asociere cu erlotinib, este de 15 mg/kgc, administrata sub forma de perfuzie intravenoasa, la fiecare 3 săptămâni. 

  IV. Monitorizarea tratamentului:

    Pacienţii vor fi urmăriţi imagistic. În caz de progresie tumorală tratamentul va fi întrerupt. 

  V. Criterii de excludere din tratament:

    Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. 

    Hipersensibilitate la medicamentele obţinute pe celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO) sau la alţi anticorpi recombinanţi umani sau umanizaţi. 

    Istoric de hemoptizie mare 

    Istoric de boală cardiacă: 

a)Insuficienţă cardiacă >clasa II NYHA

b)Boală ischemică acută (infarct miocardic acut în ultimele 6 luni)

c)Hipertensiune necontrolată medicamentos

    Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 zile 

    Metastaze cerebrale netratate 

  VI. Prescriptori: medici specialişti oncologie medicală

 

 

  D. Definiţia afecţiunii – cancer renal

  I. Stadializarea afecţiunii

    stadiul metastatic/local avansat 

  II. Criterii de includere

    Diagnostic de cancer renal confirmat histopatologic cu prognostic bun sau intermediar 

    Pacienţi cu carcinom renal metastatic sau local avansat chirurgical nerezecabil sau recidivat chirurgical nerezecabil ca tratament de linia I-a în asociere cu interferon alfa-2b 

    vârsta > 18 ani 

    funcţie hepatică, renală şi cardiovasculară care permit administrarea tratamentului citostatic şi a inhibitorului de VEGFR 

   III. Tratament 

    10 mg/kgc, q2w, în combinaţie cu interferon alfa; 

    doza de bevacizumab nu se reduce; 

    până la progresia bolii chiar dacă interferonul la care s-a asociat a fost oprit (ex.: răspuns complet, reacţii adverse specifice interferon-alfa). 

  IV. Monitorizarea tratamentului

    tensiunea arterială (înainte şi după fiecare administrare) 

    funcţia hepatică, medulară (lunar) 

    investigaţii imagistice: ecografie, CT la 3 luni sau în funcţie de semnele clinice de evoluţie 

  V. Criterii de excludere din tratament:

  • Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă
  • Status de performanţă ECOG ≥3
  • Perforaţie intestinală
  • Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 zile
  • Istoric de boală cardiacă:

    Insuficienţă cardiacă > clasa II NYHA 

    Boală ischemică acută (infarct miocardic acut în ultimele 6 luni) 

    Hipertensiune necontrolată medicamentos 

    Tromboza venoasă/condiţii trombembolice fără tratament 

    Tromboză arterială 

  VI. Reluare tratament (condiţii)

    tratamentul cu bevacizumab trebuie întrerupt temporar în cazul 

a)apariţiei unei tromboze venoase

b)după remisiune, prin instituirea terapiei anticoagulante, tratamentul cu bevacizumab se poate relua.

   VII. Prescriptori 

    medici specialişti oncologie medicală.