Acces cursuri

Protocoale – Anexa 1

LEGISLATIE MEDICALA
PROTOCOALE TERAPEUTICE
DOCUMENTE UTILE

L002G – SCLEROZA MULTIPLA – TRATAMENT IMUNOMODULATOR

Data ultimei actualizari: 27/01/2016

Criterii de indicare a tratamentului imunomodulator:
▪    diagnostic de certitudine de SM (SM formă clinic definită conform criteriilor Mc Donald), forma recurent- remisivă sau formă secundar progresivă
(aceasta din urmă formă având indicaţia inregistrată doar pentru unele dintre medicamente).
▪    sindromul clinic izolat (CIS) cu modificări IRM caracteristice de SM (ceea ce presupune excluderea altor afecţiuni care se pot manifesta asemănător clinic şi imagistic)
Contraindicatii ale tratamentului imunomodulator:
▪    lipsa criteriilor de certitudine a diagnosticului de SM
▪    SM forma primar-progresiva
▪    tulburari psihiatrice, în special depresia medie sau severa
▪    sarcina în evolutie
▪    intoleranta la unul dintre medicamentele imunomodulatoare
▪    alte afectiuni: afectiuni hematologice grave, afectiuni hepatice grave, neoplazii
Eşecul terapeutic la o formă de tratament imunomodulator este definit când sub tratament un pacient face 2 sau 3 recăderi în 6 luni sau cel puţin 4 recăderi într-un an.
Urmărirea evolutiei sub tratament a pacientilor cu S.M. aflati sub o forma de tratament imunomodulator este recomandabil a se face prin:
–    > examen clinic o data la 3 luni (sau ori de cate ori evolutia clinica o impune)
–    > evaluarea scorului EDSS anual (sau ori de cate ori evolutia clinica o impune)
–    > evidenta anuala a numarului de recaderi clinice
–    > examen IRM cerebral anual (cel putin în primii 2 ani de tratament, apoi doar atunci când există argumente medicale care sa justifice indicatia)
Esecul tratamentului imunomodulator consta în:
▪    prezenţa a 4 sau mai multe puse pe an (v. definiţia de mai sus a esecului terapeutic)
▪    progresia continuă a bolii
▪    reacţii adverse severe
În aceste conditii se iau în considerare:
▪    întreruperea tratamentului imunomodulator
▪    schimbarea medicamentului imunomodulator
▪    asocierea altor medicamente simptomatice
▪    asocierea corticoterapiei de scurtă durată
▪    administrarea unui medicament imunosupresor. Medicamentele utilizate pentru tratament imunomodulator sunt:
▪    interferon beta 1a (REBIF) cu administrare s.c. 3 doze/saptămână (doze de 22 sau 44 micrograme per doză; se recomandă iniţierea cu doza de 22 micrograme şi ulterior continuarea cu 44 micrograme)
▪    interferon beta 1 a (AVONEX) cu administrare i.m. o doză/săptămână (doză de 30 micrograme per doză)
▪    interferon beta 1 b (BETAFERON) cu administrare s.c. o doză la 2 zile (doză de 8 milioane UI per doză)
▪    glatiramer acetat (COPAXONE) cu administrare s.c. o doză zilnic (doză de 20 mg per doză) INDICATII ALE TRATAMENTULUI IMUNOMODULATOR:
1.    Sindromul clinic izolat:
▪    BETAFERON sau AVONEX în raport cu complianţa pacientului
2.    SM forma clinic definita cu recaderi şi remisiuni cu scor EDSS la initierea tratamentului între 0 – 5.5
▪    oricare dintre cele 4 preparate de mai sus, în funcţie de complianţa pacientului şi dinamica bolii
▪    în cazul interferonului beta 1a, dacă pacientul până la iniţierea tratamentului a avut recăderi mai frecvente sau agravare clinică evidentă în ultimii 1-2 ani, se preferă interferonul beta cu administrare în doze mai mari şi mai frecvente, respectiv REBIF sau BETAFERON
3.    În forma secundar progresivă cu scor EDSS de până la 6.5, singurul preparat înregistrat şi aprobat este produsul interferon beta 1 b (BETAFERON)
4.    În formele progresive cu recăderi este indicat şi preparatul REBIF (interferon beta 1 a în doza de 44 micrograme s.c de 3 ori pe săpătamănă)
▪    NATALIZUMAB
Este indicat în cazul în care un pacient aflat deja sub unul din tratamentele de mai sus are o agravare clinică evidentă corelată cu scăderea responsivităţii sau la pacienţii cu forme severe de la început, NU raportat la scorul EDSS ci la dinamica bolii (adică cel puţin 2 sau mai multe pusee care produc invaliditate într-un an şi cu una sau mai multe leziuni hipercaptante de gadolinium la IRM craniană sau o creştere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu o IRM craniană recentă) – în concordanţă cu criteriile EMEA.
Mod de administrare:
▪    300 mg în piv la interval de 4 săptămăni Precauţii şi contraindicaţii:
▪    excluderea leucoencefalopatiei multifocale progresive
▪    ecluderea altor infecţii produse de germeni condiţionat patogeni
▪    hipersensibilitatea la NATALIZUMAB
▪    tratament anterior sau simultan cu alte imunosupresoare
▪    boli hepatice preexistente
▪    sarcina şi alăptarea
Pe durata tratamentului pacientului trebuie monitorizat clinic, biologic şi imagistic pentru depistarea precoce a reacţiilor adverse grave:
▪    leucoencefalopatie multifocală progresivă
▪    infecţii în special cu germeni condiţionat patogeni
▪    insuficienţă heatică
▪    reacţii de hiersensibilitate
În oricare dintre aceste situaţii tratamentul trebuie întrerupt de urgenţă