Acces cursuri

Protocoale – Anexa 1

LEGISLATIE MEDICALA
PROTOCOALE TERAPEUTICE
DOCUMENTE UTILE

L002G – SCLEROZA MULTIPLA – TRATAMENT IMUNOMODULATOR

Ultima actualizare: 27.04.2017
Acest protocol este publicat cu rol informativ si este in concordanta cu legislatia in vigoare la data redactarii. Legislatia actuala poate fi consultata pe site-ul Monitorului Oficial. FormareMedicala nu isi asuma raspunderea pentru reactualizarea informatiile prezentate sau eventualele erori de editare.

Acest protocol este actualizat conform Anexei la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 475/308/2017

    Criterii de indicare a tratamentului imunomodulator: 

    diagnostic de certitudine de SM (SM formă clinic definită conform criteriilor Mc Donald), forma recurent-remisivă sau formă secundar progresivă 

    (aceasta din urmă formă având indicaţia inregistrată doar pentru unele dintre medicamente). 

    sindromul clinic izolat (CIS) cu modificări IRM caracteristice de SM (ceea ce presupune excluderea altor afecţiuni care se pot manifesta asemănător clinic şi imagistic) 

    Contraindicatii ale tratamentului imunomodulator: 

    lipsa criteriilor de certitudine a diagnosticului de SM 

    SM forma primar-progresiva 

    tulburari psihiatrice, în special depresia medie sau severa 

    sarcina în evolutie 

    intoleranta la unul dintre medicamentele imunomodulatoare 

    alte afectiuni: afectiuni hematologice grave, afectiuni hepatice grave, neoplazii 

    Eşecul terapeutic la o formă de tratament imunomodulator este definit când sub tratament un pacient face 2 sau 3 recăderi în 6 luni sau cel puţin 4 recăderi într-un an. 

    Urmărirea evolutiei sub tratament a pacientilor cu S.M. aflati sub o forma de tratament imunomodulator este recomandabil a se face prin: 

    > examen clinic o data la 3 luni (sau ori de cate ori evolutia clinica o impune) 

    > evaluarea scorului EDSS anual (sau ori de cate ori evolutia clinica o impune) 

    > evidenta anuala a numarului de recaderi clinice 

    > examen IRM cerebral anual (cel putin în primii 2 ani de tratament, apoi doar atunci când există argumente medicale care sa justifice indicatia) 

    Esecul tratamentului imunomodulator consta în: 

    prezenţa a 4 sau mai multe puse pe an (v. definiţia de mai sus a esecului terapeutic) 

    progresia continuă a bolii 

    reacţii adverse severe 

    În aceste conditii se iau în considerare: 

    întreruperea tratamentului imunomodulator 

    schimbarea medicamentului imunomodulator 

    asocierea altor medicamente simptomatice 

    asocierea corticoterapiei de scurtă durată 

    administrarea unui medicament imunosupresor. 

    Medicamentele utilizate pentru tratament imunomodulator sunt: 

    interferon beta 1a (REBIF) cu administrare s.c. 3 doze/saptămână (doze de 22 sau 44 micrograme per doză; se recomandă iniţierea cu doza de 22 micrograme şi ulterior continuarea cu 44 micrograme) 

    interferon beta 1 a (AVONEX) cu administrare i.m. o doză/săptămână (doză de 30 micrograme per doză) 

    interferon beta 1 b (BETAFERON) cu administrare s.c. o doză la 2 zile (doză de 8 milioane UI per doză) 

    glatiramer acetat (COPAXONE) cu administrare s.c. o doză zilnic (doză de 20 mg per doză) 

    INDICATII ALE TRATAMENTULUI IMUNOMODULATOR: 

  1. Sindromul clinic izolat:

    BETAFERON sau AVONEX în raport cu complianţa pacientului 

  1. SM forma clinic definita cu recaderi şi remisiuni cu scor EDSS la initierea tratamentului între 0 – 5.5

    oricare dintre cele 4 preparate de mai sus, în funcţie de complianţa pacientului şi dinamica bolii 

    în cazul interferonului beta 1a, dacă pacientul până la iniţierea tratamentului a avut recăderi mai frecvente sau agravare clinică evidentă în ultimii 1-2 ani, se preferă interferonul beta cu administrare în doze mai mari şi mai frecvente, respectiv REBIF sau BETAFERON 

  1. În forma secundar progresivă cu scor EDSS de până la 6.5, singurul preparat înregistrat şi aprobat este produsul interferon beta 1 b (BETAFERON)
  2. În formele progresive cu recăderi este indicat şi preparatul REBIF (interferon beta 1 a în doza de 44 micrograme s.c de 3 ori pe săpătamănă)

    NATALIZUMAB 

    Este indicat în cazul în care un pacient aflat deja sub unul din tratamentele de mai sus are o agravare clinică evidentă corelată cu scăderea responsivităţii sau la pacienţii cu forme severe de la început, NU raportat la scorul EDSS ci la dinamica bolii (adică cel puţin 2 sau mai multe pusee care produc invaliditate într-un an şi cu una sau mai multe leziuni hipercaptante de gadolinium la IRM craniană sau o creştere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu o IRM craniană recentă) – în concordanţă cu criteriile EMEA. 

    Mod de administrare: 

    300 mg în piv la interval de 4 săptămăni 

    Precauţii şi contraindicaţii: 

    excluderea leucoencefalopatiei multifocale progresive 

    ecluderea altor infecţii produse de germeni condiţionat patogeni 

    hipersensibilitatea la NATALIZUMAB 

    tratament anterior sau simultan cu alte imunosupresoare 

    boli hepatice preexistente 

    sarcina şi alăptarea 

    Pe durata tratamentului pacientului trebuie monitorizat clinic, biologic şi imagistic pentru depistarea precoce a reacţiilor adverse grave: 

    leucoencefalopatie multifocală progresivă 

    infecţii în special cu germeni condiţionat patogeni 

    insuficienţă heatică 

    reacţii de hiersensibilitate 

    În oricare dintre aceste situaţii tratamentul trebuie întrerupt de urgenţă