Protocoale – Anexa 1

LEGISLATIE MEDICALA
PROTOCOALE TERAPEUTICE
DOCUMENTE UTILE

L001G – DCI : MITOXANTRONUM

Ultima actualizare: 27.07.2017
Acest protocol este publicat cu rol informativ si este in concordanta cu legislatia in vigoare la data redactarii. Legislatia actuala poate fi consultata pe site-ul Monitorului Oficial. FormareMedicala nu isi asuma raspunderea pentru reactualizarea informatiile prezentate sau eventualele erori de editare.

Acest protocol este actualizat conform Anexei la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 475/308/2017

    Indicatiile tratamentului imunosupresor în scleroza multiplă: 

    forma secundar progresiva a SM 

    în cazul esecului tratamentului imunomodulator 

    MITOXANTRONUM (NOVANTRONE) este în prezent singurul imunosupresor demonstrat şi înregistrat oficial de către FDA în S.U.A. (şi de catre alte autorităţi naţionale, inclusiv de către ANM din Romania) ca modificator al evoluţiei SM 

    Efectele dovedite ale produsului: 

    scade frecvenţa puseelor şi/sau invaliditatea clinică 

    ameliorează aspectul IRM al leziunilor în formele foarte active de SM recurentă, SM secundar progresivă şi SM progresiv-recurenta, 

    dar, 

    cu riscul reactiilor adverse importante 

    hematologice 

    cardiotoxicitate severa 

    (În general insă, dacă indicaţia terapeutică şi evaluarea clinică şi biologi că sunt riguros realizate, MITOXANTRONUM este un medicament bine tolerat) 

    Doza: 

    12 mg/m2 suprafaţă corporală i.v. o dată la 3 luni 

    o doza maxima cumulativa de 140 mg/m2 suprafaţă corporală 

    în total 8-12 doze în 2-3 ani 

    (sub monitorizarea atentă a funcţiei cardiace, HLG şi funcţiei hepatice) 

    Alte tratamente imunosupresoare nu au demonstrat, până în prezent, prin studii controlate, eficacitatea în sensul modificării favorabile a evoluţiei S.M.. De aceea ele pot fi folosite doar în cazuri individuale în care medicul curant işi asumă responsabilitatea indicaţiei şi a supravegherii siguranţei şi eficacităţii tratamentului.