Acces cursuri

Protocoale – Anexa 1

LEGISLATIE MEDICALA
PROTOCOALE TERAPEUTICE
DOCUMENTE UTILE

G009N – DCI : SOLIFENACINUM SUCCINAT

Data ultimei actualizari: 22/01/2016

I.    Definiţia afecţiunii
Vezica hiperactivă (OAB-overactive bladder) este o afecţiune complexă caracterizată prin imperiozitate mictională însoţită sau nu de incontinenţă urinară, asociată de obicei cu polachiurie şi nocturie, în absenta infecţiei sau a altei patologii dovedite (definiţie ICS – Societatea Internaţională de Continenţă).

II.    Stadializarea afecţiunii

 

TIP

 SIMPTOME PREZENTE

Vezica hiperactivă “uscată”

Imperiozitate micţională, de obicei asociată cu polachiurie şi/sau nocturie

Vezica hiperactivă “umedă”

Imperiozitate micţională, de obicei asociată cu polachiurie şi/sau nocturie, plus
Incontinenţă urinară

Vezica hiperactivă cu incontinenţă urinară predominant prin urgenţă

Imperiozitate mictionala, de obicei asociata cu polachiurie şi/sau nocturie, plus
Incontinenţă mixtă având ca şi componentă principală incontinenţa urinară prin urgenţă

Vezica hiperactivă cu incontinenţă urinară predominant prin stress

Imperiozitate micţională, de obicei asociată cu polachiurie şi/sau nocturie, plus
Incontinenţă mixtă având ca şi componentă principală incontinenţa urinară de stress

Incontinenţa urinară de stress

Incontinenţa urinară la efort, sau dupa strănut sau tuse

 

Abrams & Wein. Urology 2000; 55 (5 Supp

 

III.    Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Tratamentul simptomatic al incontinenţei de urgenţă şi/sau frecvenţei crescute şi urgenţei micţiunilor, aşa cum pot apărea la pacienţii de sex feminin şi masculin cu sindromul vezicii urinare hiperactive.

IV.    Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament) Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi inclusiv vârstnici
Doza recomandată este de 5 mg solifenacinum succinat o data pe zi. La nevoie, doza poate fi mărita la 10 mg solifenacinum succinat o dată pe zi.
Copii şi adolescenti
Siguranţa şi eficacitatea la copii nu au fost încă stabilite. Din acest motiv, solifenacinum succinat nu trebuie utilizat la copii.
Populaţii speciale
Pacienti cu insuficienta renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata (clearance al creatininei > 30 ml/min). Pacientii cu insuficienta renala severa trebuie tratati cu prudenta (clearance creatinina <= 30 ml/min) şi nu vor primi mai mult de 5 mg o data pe zi.
Pacienti cu insuficienta hepatica
La pacientii cu insuficienta hepatica usoara nu este necesară ajustarea dozei. Pacientii cu insuficienta hepatica moderata (scorul Child-Pugh de 7-9) vor fi tratati cu precautie fără a depasi 5 mg o data pe zi. Inhibitori potenti ai citocromilor P450 3A4
Doza maxima de solifenacinum succinat se limiteaza la 5 mg pe zi în cazul tratamentului simultan cu ketoconazol sau alti inhibitori potenti ai CYP3A4 în doze terapeutice, de exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol.

V.    Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Efectul maxim al solifenacinum succinat poate fi determinat după cel puţin 4 săptămâni.
Rezultatele studiilor clinice au arătat un raport favorabil de eficacitate şi tolerabilitate pentru Solifenacinum atât în tratamentul pe termen scurt, cât şi în tratamentul de lungă durată. (ref Con Keller, LindaCardozo, Christopher Chapple, Francois Haab, Arwin Ridder: Improved Quality of life în patients with overactive bladder symptoms treated with solifenacin, 2005 BJU International/95, 81-85)

VI.    Criterii de excludere din tratament:
▪    Contraindicatii
Solifenacinum este contraindicat la
–    Pacientii cu retentie urinara, tulburari severe gastro-intestinale (incluzand megacolonul toxic), miastenia gravis, glaucomul cu unghi ingust şi la pacienti cu risc pentru afectiunile de mai sus.
–    Pacienti cu hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
–    Pacienti sub hemodializa
 
–    Pacienti cu insuficienta hepatica severa
Pacienti cu insuficienta renala severa sau cu insuficienta hepatica moderata, aflati în tratament cu un inhibitor potent ai CYP3A4, de exemplu: ketoconazol
▪    Reacţii adverse
Ca urmare a efectului farmacologic al solifenacinului, acesta poate produce reactii adverse anticolinergice, în general usoare pana la moderate. Frecventa reactiilor adverse anticolinergice este dependenta de doza.
Cea mai frecventa reactie adversa raportata este uscaciunea gurii. Acesta a aparut la 11% din pacientii tratati cu 5 mg o data pe zi şi la 22% din pacientii tratati cu 10 mg o data pe zi, comparativ cu 4% în cazul pacientilor tratati cu placebo. Severitatea reactiei a fost în general usoara şi nu a dus decat ocazional la oprirea tratamentului. În general, complianta la tratament a fost foarte mare (aproximativ 99%) şi aproximativ 90% din pacientii tratati cu Vesicare au incheiat perioada de 12 saptamani de tratament incluse în studiu. Tabelul de mai jos indică informatiile obtinute cu solifenacinum succinat în studii clinice.

 

 

Clasificarea MedDRA pe sisteme şi organe

Comune > 1/100, < 1/10

Neobisnuite > 1/1000, < 1/100

Rare > 1/10000, < 1/1000

Gastro-intestinale

Constipatie Greata Dispepsie
Durere abdominala

Reflux  gastroesofagian Uscaciunea gatului

Obstructia colonului Impastarea fecalelor

Infectii şi infestari

 

Infectii de tract urinar Cistite

 

Sistem nervos

 

Somnolenta Disgeuzie

 

Tulburari oculare

Vedere incetosata

Uscaciune oculara

 

Tulburari generale şi la locul de administrare

 

Oboseala
Edemul membrului inferior

 

Tulburari toracice, respiratorii şi mediastinale

 

Uscaciune nazala

 

Tulburari dermatologice şi subcutanate

 

Piele uscata

 

Tulburari renale şi urinare

 

Dificultati mictionale

Retentie urinara

 

Pe parcursul dezvoltarii clinice nu au fost observate reactii alergice. Totusi, aparitia reactiilor alergice nu poate fi exclusa.
▪    Co-morbiditati
Atentionari şi precautii speciale
Inainte de inceperea tratamentului cu solifenacinum succinat, trebuie evaluate alte cauze ale mictiunilor frecvente (insuficienta cardiaca sau afectiune renala). În cazul infectiei urinare, se va initia un tratament antibacterian  adecvat.
Solifenacinum succinat se administreaza cu precautie la pacientii cu:
–    risc crescut de retentie urinara prin obstructie subvezicala semnificativa clinic.
–    tulburari obstructive gastro-intestinale.
–    risc de motilitate gastro-intestinala scazuta.
–    insuficienta renala severa (clearance al creatininei <= 30 ml/min), dozele nu vor depasi 5 mg la acesti pacienti.
–    insuficienta hepatica moderata (scorul Child-Pugh de 7 la 9), dozele nu vor depasi 5 mg la acesti pacienti.
–    administrarea concomitenta a unui inhibitor potent al CYP3A4, de exemplu ketoconazol.
–    hernie hiatala/reflux gastroesofagian, pacienti sub tratament cu medicamente care exacerbeaza esofagita (cum ar fi bifosfonati)
–    neuropatie autonoma.
Siguranta şi eficacitatea nu au fost inca stabilite la pacienti cu etiologie neurogenica a hiperactivitatii detrusorului.
Pacientilor cu probleme de intoleranta ereditara la galactoza, deficit de Lapp lactaza sau tulburari în absorbtia glucozei-galactozei nu li se va indica acest produs.
Efectul maxim al solifenacinum succinat poate fi determinat dupa cel putin 4 saptamani. Sarcina şi alaptarea
Sarcina
Nu exista date disponibile de la femei insarcinate în timpul tratamentului cu solifenacinum. Studiile la animale nu indica efecte directe nocive asupra fertilitatii, dezvoltarii embrionare şi fetale sau asupra nasterii. Riscul potential la om este necunoscut. Ca urmare, se recomanda precautie în administrarea la gravide. Alaptare
Nu exista date despre excretia Solifenacinului în laptele matern. La soareci, solifenacinum şi/sau metabolitii sai au fost excretati în lapte, determinand o incapacitate de a supravietui dependenta de doza. Ca urmare, utilizarea solifenacinum succinat se evita în timpul alaptarii.
▪    Non-respondenti
Nu existe date clinice.
▪    Non-complianti
În general, complianţa la tratament a fost foarte mare (aproximativ 99%) şi aproximativ 90% din pacientii tratati cu Vesicare au incheiat perioada de 12 săptămâni de tratament incluse în studiu.
Referinţă: Rezumatul Caracteristicilor Produsului Vesicare 5 mg şi 10 mg

VII.    Prescriptori
Medicii specialisti ginecologi, urologi şi uroginecologi cu respectarea protocolului actual, iar la recomandarea acestora pot continua prescriptia şi medicii de familie pentru perioada stabilita de catre medicul specialist.