Acces cursuri

Protocoale – Anexa 1

LEGISLATIE MEDICALA
PROTOCOALE TERAPEUTICE
DOCUMENTE UTILE

G004N – DCI : GANIRELIXUM

Data ultimei actualizari: 15/01/2016

I.    Definiţia afecţiunii
Infertilitate: absenta conceptiei dupa un an de raporturi sexuale neprotejate.
Aceasta limita se bazeaza pe constatarea faptului ca rata fecunditatii lunare în populatia generala este de 15
-20%, iar în decursul unui an se asteapta ca 86-94% dintre cupluri sa obtina o sarcina.
II.    Tip de tratament
Inseminare Intrauterina cu Stimulare Ovariana

III.    Criterii de includere (vârsta, sex, parametri clinico-paraclinici etc.) Conditia esentiala – integritate anatomica şi functionala a trompelor uterine.
Ganirelixum se foloseste impreuna cu FSH – hormon foliculostimulant uman recombinant pentru prevenirea descarcarilor premature de hormon luteinizant (LH) la femeile la care se efectueaza stimulare ovarina. Infertilitate  neexplicata
Infertilitate datorate ostilitatii cervicale Endometrioza usoara
Infertilitate datorata anticorpilor antispermatici

IV.    Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
Ganirelixum este folosit pentru a preveni varful secretor (descarcarea prematura de LH) la pacientele la care se efectueaza stimularea ovariana. Stimularea ovariana cu FSH poate incepe în ziua 2 a sau a 3-a a ciclului. Ganirelixum (0,25 mg) se injecteaza subcutanat o data pe zi, incepand cu ziua a 6-a a administrarii de FSH. Inceperea administrarii de ganirelixum poate fi amanata în absenta maturarii foliculare, totusi experienta clinica se bazeaza pe inceperea tratamentului cu ganirelixum în ziua a 6-a administrarii de FSH. Ganirelixum şi FSH trebuie administrate aproximativ în acelasi timp. Cu toate acestea, produsele nu trebuie amestecate şi folosite locuri diferite de injectare.
Ajustarile dozei de FSH trebuie sa se faca pe baza numarului şi marimii de foliculi în curs de maturare, şi nu bazat pe valorile estradiolului circulant.
Tratamentul zilnic cu ganirelixum trebuie continuat pâna în ziua în care sunt prezenti suficienti folicului de marime adecvata. Maturarea foliculara finala poate fi indusa prin administrare de gonadotropina corionica umana. Din cauza timpului de injumatatire a produsului ganirelixum, intervalul dintre 2 injectii precum şi intervalul intre ultima injectie şi injectia de hCG nu trebuie sa depaseasca 30 de ore, astfel poate aparea o descarcare prematura de LH. Prin urmare, atunci cand se injecteaza ganirelixum dimineata, tratamentul trebuie continuat de-a lungul perioadei cu gonadotropina, inclusiv în ziua declansarii ovulatiei. Cand se injecteaza ganirelixum dupa masa, ultima injectie trebuie administrata în dupa amiaza anterioara zilei declansarii ovulatiei.

V.    Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate) Recomandam o doza de 5 fiole/luna, cu posibilitatea compensarii a 3 cicluri lunare
Tratamentul zilnic cu ganirelixum trebuie continuat pâna în ziua în care sunt prezenti suficienti folicului de marime adecvata. Maturarea foliculara finala poate fi indusa prin administrare de gonadotropina corionica umana.

VI.    Criterii de excludere din tratament: Hipersensibilitate la substanta activa. Tumori de ovar
Hemoragii vaginale nediagnosticate Insuficienta ovariana primara
Chisturi ovariene sau ovare marite, fără legatura cu boala ovarelor polichisice Malformatii ale organelor genitale incompatibile cu sarcina
Fibroame uterine incompatibile cu sarcina.
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti Hipersensibilitate de hormonul GnRH
Insuficienta moderata sau severa a functiei hepatice Sarcina sau alaptare.
–    Co-morbiditati: Reacţii adverse:
Ganirelixum poate provoca o reactie cutanata locala la locul injectarii (în principal eritem, cu sau fără edem). În studii clinice, la o ora dupa injectare, incidenta a cel putin o reactie locala cutanata, moderata sau severa, pe ciclu de tratament, a fost de 12% la pacientele tratate cu ganirelixum şi 25% la pacientele tratate cu un agonist de GnRH administrat subcutanat. Reactiile locale dispar în general în 4 ore dupa administrare. Starea de rau a fost raportata la 0,3% din pacienti.
Profil Non-responder: Varsta > 40 ani
Istoric de raspuns ovarian slab anterior Istoric de chirurgie ovariana
AFC redus, volum ovarain redus Estradiol scazut E2 sub 50 pg/mol
Nivel inalt de FSH în ziua 3 a cm (peste 20 IU/L) Nivel saczut de inhibina B (sub 45 PG/Ml)
Nivel scazut de AMH – anticorpi antimulerieni (0,2-0,5 ng/ml) Non-compliant:
Nu este cazul.

VII.    Reluare tratament (conditii) – doar pentru afectiunile în care exista prescriere pe o durata de timp limitata 4 cicluri de tratament

VIII.    Prescriptori
Medicii specialisti ginecologi cu competenta în tratamentul infertilitatii. Tratamentul necesita aprobarea comisiilor de la nivelul Caselor Judetene de Asigurari de Sanatate.