Acces cursuri

Protocoale – Anexa 1

LEGISLATIE MEDICALA
PROTOCOALE TERAPEUTICE
DOCUMENTE UTILE

C002I – DCI : ALPROSTADILUM

Data ultimei actualizari: 04/05/2017

  I. Definiţia afecţiunii:

    Arteriopatia obliteranta cronica a membrelor inferioare – evolutia progresiva către obliterarea arterelor cu constituirea sindromului de ischemie cronica periferica, determinată de diferite boli de sistem, variate din punct de vedere etiopatogenic, morfopatologic şi clinic. 

    ARTERIOPATII DE TIP DEGENERATIV: 

    arteriopatia aterosclerotica – dezvoltarea de leziuni ateromatoase la nivelul intimei, segmentare, necircumferentiala 

    arteriopatia senile – predomina scleroza şi depunerile de calciu, fiind circumferentiale 

    arteriopatia diabetica – macroangiopatia asociata des cu mediocalcinoza 

    microangiopatia – afecteaza venule, capilare, arteriole 

    ARTERIOPATII DE TIP INFLAMATOR: 

    Trombangeita Obliteranta (BOALA Buerger) 

    panvasculita de etiologie necunoscuta 

    intereseaza arterele şi venele la indivizi tineri 20-40 ani 

    apare la mari fumatori, de sex masculine 

    evolueaza inexorabil spre necroza extremitatilor 

  II. Stadializarea afecţiunii:

    Stadiul I: alterarea perfuziei tisulare fără semen clinice sau acuze subiective 

    Stadiul II: alterarea perfuziei insotita de claudicatie intermitenta; 

    Stadiul III: durere ischemica de repaus; 

    Stadiul IV: ulceratie ischemica, necroza, gangrene. 

   III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.), pentru tratamentul medical vasodilatator: 

    Pacienţii diagnosticati cu Arteriopatie obliteranta cronica a membrelor inferioare, stadiile II-IV dupa clasificarea Fontaine, care au membrul inferior viabil şi la care procedeele de revascularizare sunt imposibile, au sanse de succes reduse, au esuat anterior sau, mai ales, cand singura optiune ramasa este amputatia. 

  IV. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament) medical vasodilatator prostaglandine (Alprostadil)

   NOTĂ:  

    Administrarea se face în spital, sub supraveghere medicală. Solutia trebuie administrată imediat după reconstituire. 

 

    Administrare intravenoasă: 

    Doza recomandată este de 40 μg alprostadil (2 fiole Vasaprostan 20), diluată în 50-250 ml soluţie salină izotonă, administrată în perfuzie intravenoasă pe o perioadă de 2 ore. Această doză se administrează de două ori pe zi, în perfuzie intravenoasă. 

    Alternativ, se poate administra o doză de 60 μg alprostadil (3 fiole Vasaprostan 20), diluată în 50-250 ml soluţie salină izotonă. 

    La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei > 1,5 mg/dl), tratamentul trebuie început cu o doză de 10 μg alprostadil (1/2 fiolă Vasaprostan 20), diluată în 50 ml soluţie salină izotonă, administrată în perfuzie intravenoasă pe o perioadă de 2 ore, de două ori pe zi. În funcţie de evoluţia clinică, doza poate fi crescută în 2-3 zile la doza uzuală recomandată (40 μg alprostadil). 

    Administrare intraarterială: (de exceptie)! 

    Doza recomandată este de 10 μg alprostadil (1/2 fiolă Vasaprostan 20), diluată în 50 ml soluţie salină izotonă, administrată în perfuzie intraarterială pe o perioadă de 60-120 minute, cu ajutorul unei pompe de perfuzat. Dacă este necesar, mai ales în prezenţa necrozelor, doza poate fi crescută la 20 μg alprostadil (o fiolă Vasaprostan 20), atât timp cât toleranţa pacientului este satisfăcătoare. Această doză se administrează o dată pe zi, în perfuzie intraarterială. 

    Dacă perfuzarea intraarterială se va realiza printr-un cateter a demeure, se recomandă o doză de 0,1-0,6 ng/kg şi minut, administrată cu pompa de perfuzare pe o perioadă de 12 ore (echivalentul a 1/4-11/2 fiole de Vasaprostan), în funcţie de toleranţă şi de gravitatea afecţiunii. 

    Administrare intravenoasă şi intraarterială: 

    Volumul lichidian perfuzat pacienţilor cu insuficienţă renală şi celor care datorită unei afecţiuni cardiace prezintă riscuri, trebuie restricţionat la 50-100 ml pe zi, iar perfuzia trebuie realizată prin pompă de perfuzare. 

    După 3 săptămâni de tratament, trebuie evaluat beneficiul tratamentului cu Vasaprostan 20. Dacă pacientul nu răspunde la tratament, administrarea de Vasaprostan 20 trebuie întreruptă. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 4 săptămâni. 

  V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)

    Pacienţii care primesc Vasaprostan 20, în special cei cu tendinţă la dureri intense, insuficienţă cardiacă, edeme periferice sau insuficienţă renală (clearance-ul creatininei > 1,5 mg/dl) trebuie atent monitorizaţi pe durata fiecărei administrări. Trebuie efectuat frecvent controlul funcţiei cardiace (monitorizarea tensiunii arteriale, a frecvenţei cardiace şi a echilibrului hidric) şi, dacă este necesar, monitorizarea greutăţii, măsurarea presiunii centrale venoase şi monitorizare ecocardiografică. Pentru a evita apariţia simptomelor de hiperhidratare, volumul de Vasaprostan 20 perfuzat nu trebuie să depăşească 50-100 ml pe zi (pompă de perfuzat), iar timpul de perfuzat trebuie respectat întocmai. Înainte de externarea pacientului trebuie stabilizată funcţia cardiovasculară. 

    Vasaprostan 20 trebuie administrat de către medici cu experienţă în tratarea arteriopatiei obliterante cronice a membrelor inferioare şi care sunt familiarizaţi cu monitorizarea funcţiei cardiovasculare, în unităţi specializate. 

    În caz de apariţie a reacţiilor adverse se recomandă scăderea ratei de perfuzie sau întreruperea administrării. 

    Vasaprostan 20 conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. 

    Prudenţă la pacienţii care utilizează concomitent alte vasodilatatoare sau anticoagulante. 

  VI. Criterii de excludere din tratament:

    Hipersensibilitate la alprostadil sau la oricare dintre excipienţi. 

    Disfuncţii cardiace cum sunt insuficienţă cardiacă clasa III şi IV (conform clasificării NYHA), aritmie cu modificări hemodinamice relevante, boală coronariană insuficient controlată, stenoză şi/sau insuficienţă mitrală şi/sau aortică. Istoric de infarct miocardic în ultimele şase luni. 

    Edem pulmonar acut sau istoric de edem pulmonar la pacienţii cu insuficienţă cardiacă. Boală pulmonară cronică obstructivă severă (BPCO) sau boală pulmonară veno-ocluzivă (BPVO). Infiltrat pulmonar diseminat. 

    Insuficienţă hepatică. 

    Tendinţă la sângerare cum este cea existentă la pacienţii cu ulcer gastric şi/sau duodenal activ sau la cei cu politraumatisme. 

    Vasaprostan 20 nu trebuie administrat femeilor gravide sau celor care alăptează. 

   VII. Reluare tratament (conditii) – doar pentru afectiunile în care exista prescriere pe o durata de timp limitata (ex. Hepatita cronica virala) 

    Dupa prima cura de 3-4 saptamani, conform studiilor, 46% dintre pacienţi au conversie de la stadiile III-IV la stadiul II. Se recomanda monitorizarea pacienţilor la fiecare 6 luni sau mai repede dacă este nevoie. Pentru acei pacienţi care avanseaza din nou spre stadiile III-IV se recomanda reluarea terapiei de 3-4 saptamani. Exista evidente clinice foarte bune pentru repetarea curelor de 3-4 saptamani de pana la 4 ori. 

   VIII. Prescriptori – iniţierea se face de către medici de specialitate din Clinică universitara.