Acces cursuri

Protocoale – Anexa 1

LEGISLATIE MEDICALA
PROTOCOALE TERAPEUTICE
DOCUMENTE UTILE

A020E – DCI : TIAZOLINDIONE

Data ultimei actualizari: 14/01/2016

Protocoale terapeutice pentru Rosiglitazonum şi Pioglitazonum

I.    Criterii de includere în tratamentul specific:
1.    În monoterapie:
–    la pacienţii cu DZ tip 2 şi insulinorezistenţă importantă, care nu tolereaza metforminul sau la care este contraindicat, şi la care valoarea HbA1c este >= 7%, deşi măsurile de respectare a stilului de viata au fost aplicate şi respectate de cel putin 3 luni
Insulinorezistenţa importantă este sugerată de:
–    IMC (indice de masă corporală) >= 30 kg/m2
–    CA (circumferinţa abdominală) > 94 cm la bărbaţi şi > 80 cm la femei
–    alte elemente ale sindromului metabolic
2.    În terapie orală dublă, în asociere cu:
–    metformin, la pacienţii cu glicemia insuficient controlată, dupa cel putin 3 luni de respectare a indicaţiilor de modificare a stilului de viaţă şi de administrare a metforminului în doza maximă tolerată (valoarea HbA1c >= 7%)
–    un derivat de sulfoniluree la pacienţii care prezintă intoleranţă la metformin sau pentru care metforminul este contraindicat, glicemia fiind insuficient controlată, deşi măsurile de respectare a stilului de viata şi administrarea unui derivat de sulfoniluree, în doză maximă tolerată, au fost aplicate de cel puţin 3 luni. (valoarea HbA1c >= 7%).
3.    În terapiae orală triplă
–    la pacienţii cu DZ tip 2 şi insulinorezistenţă importantă la care, după cel puţin 3 luni de respectare a indicaţiilor de modificare a stilului de viaţă şi de administrare a metforminului în asociere cu derivaţi de sulfoniluree, în doze maxime tolerate, valoarea HbA1c >= 7%.
4.    Pioglitazona este, de asemenea, indicată în combinaţie cu insulina, la pacienţii cu DZ tip 2 şi insulinorezistenţă importantă, care nu tolerează metforminul sau la care este contraindicat şi la care HbA1c este >= 7%, în ciuda măsurilor de modificare a stilului de viaţă şi a administrării unei insulinoterapii în doze adecvate, pe o perioadă de minim 3 luni. Insulina poate fi adaugata terapiei cu rosiglitazona doar în cazuri exceptionale şi sub monitorizare atenta.
5.    În orice alt caz în care, în opinia medicului curant, starea clinică a pacientului impune administrarea de tiazolidindione.

II.    Doze
Rosiglitazona: 4 mg/zi şi, în caz de neatingere a tintei (HbA1c < 7%), dupa 3 luni doza se poate creste la 8 mg/zi.
Pioglitazona: 15-30 mg/zi şi, în caz de neatingere a tintei dupa 3 luni (HbA1c < 7%), doza se poate creste la 45 mg/zi.

III.    Criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice
1.    Pacientul va fi monitorizat. Eficienţa terapiei trebuie evaluata la intervale regulate, de 1-3 luni.
2.    Ori de câte ori se produc modificări ale schemei terapeutice, eficienţa acestora trebuie probată prin determinarea glicemiei a-jeun şi postprandiale (acolo unde este posibil, şi a HbA1c).
3.    Schemele terapeutice instituite vor fi menţinute doar dacă demonstrează un avantaj terapeutic şi sunt de folos la obţinerea şi menţinerea echilibrului metabolic în ţintele propuse). La rezultate similare (în termenii ţintelor terapeutice şi ai calităţii vieţii pacientului) vor fi menţinute schemele terapeutice cu un raport cost- eficienţă cât mai bun.
4.    După atingerea şi menţinerea ţintelor terapeutice se va testa posibilitatea menţinerii acestora în condiţiile reducerii dozelor: se va testa doza minimă eficientă.

IV.    Contraindicatii
1.    hipersensibilitate cunoscută la rosiglitazonă, pioglitazonă sau la oricare dintre excipienţii comprimatului
2.    insuficienţă cardiacă NYHA I-IV
3.    insuficienţă hepatică
4.    afecţiuni hepatice active cu transaminaze > 2,5 x valorile normale
5.    sarcină şi alăptare
6.    cetoacidoză diabetică, acidoză lactică, comă diabetică hiprosmolară

V.    Precautii
Boala cardiacă ischemică. Rosiglitazona impune prudenţă la pacienţii cu boala cardiaca ishemică. Sunt disponibile date limitate din studiile clinice la pacienţii cu boala cardiaca ischemica şi/sau boala arteriala periferica. De aceea, ca masura de precautie, nu este recomandata utilizarea rosiglitazonei la acesti pacienţi, în special la cei cu simptome de ischemie cardiaca putând creşte riscul de accidente coronariene acute.
Retenţia hidrică şi insuficienţa cardiacă. TZD (tiazolindionele) pot determina retenţie hidrică care poate exacerba sau declanşa semnele sau simptomele de insuficienţă cardiacă congestivă Tratamentul cu TZD trebuie întrerupt dacă survine orice deteriorare a funcţiei cardiace. La pacienţii cu risc de insuficienţă cardiacă (infarct în antecedente, CIC) se va începe tratamentul cu doze minime şi se va urmări retenţia de lichide.
Monitorizarea funcţiei hepatice. La toţi pacienţii trebuie măsurate valorile serice ale enzimelor hepatice înaintea începerii tratamentului cu TZD şi ulterior periodic, în funcţie de considerentele clinice. Tratamentul cu TZD nu trebuie iniţiat la pacienţii cu o valoare serică iniţială crescută a enzimelor hepatice (ALT > 2,5 ori peste limita superioară a valorilor normale) sau cu oricare altă manifestare de boală hepatică. Dacă în timpul tratamentului cu TZD ALT este crescut > 3 ori peste limita superioară a valorilor normale, valoarea enzimelor trebuie recontrolată cât mai curând posibil. În cazul în care valoarea ALT rămâne > 3 ori peste limita superioară a valorilor normale, tratamentul trebuie întrerupt.
Tulburări oculare. Există posibilitatea apariţiei edemului macular la TZD; dacă pacienţii raportează tulburări de vedere se impune consult de specialitate.
Creşterea greutăţii corporale: greutatea pacientului trebuie determinată periodic. Anemia Tratamentul cu TZD este asociat cu scăderea hemoglobinei în funcţie de doză. La pacienţii cu valori mici ale hemoglobinei înaintea începerii tratamentului cu TZD, există risc crescut de anemie în timpul administrării medicamentului. Hipoglicemia. La pacienţii cărora li se administrează TZD în terapie dublă sau triplă cu un derivat de sulfoniluree sau cu insulină există riscul de hipoglicemie în funcţie de doză şi este necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau de insulină.
Tulburări osoase: incidenţă crescută a fracturilor (la nivelul piciorului, mânii şi braţului) la pacienţii de sex feminin trataţi cu tiazolindione.
Altele. La pacientele cu anovulaţie, datorită scăderii rezistenţei la insulină de TZD este posibilă reluarea ovulaţiei, cu riscul sarcinii. Rosiglitazona trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). Pioglitazona nu impune scăderea dozelor dacă clearance-ul la creatinină este > 4 ml/min). Nu se vor folosi TZD la pacienţii dializaţi. Comprimatele AVANDIA ŞI ACTOS conţin lactoză şi de aceea nu trebuie administrate la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză galactoză.

VII.    Retratament: decizia de intrerupere temporara sau definitiva a tratamentului va fi luata în functie de indicatii şi contraindicatii de catre specialist diabetolog, la fiecare caz în parte.

VIII.    Prescriptori
Iniţierea se face de către medicii diabetologi sau de către medicii cu competenţă/atestat în diabet în baza aprobării casei de asigurări de sănătate, iar continuarea se poate face şi de către medicii desemnaţi (medicină internă, medicină de familie) în dozele şi pe durata recomandate în scrisoarea medicală şi aprobarea casei de asigurări de sănătate.