Protocoale – Anexa 1

LEGISLATIE MEDICALA
PROTOCOALE TERAPEUTICE
DOCUMENTE UTILE

N0020F – DCI : ATOMOXETINUM

Ultima actualizare: 27.07.2017
Acest protocol este publicat cu rol informativ si este in concordanta cu legislatia in vigoare la data redactarii. Legislatia actuala poate fi consultata pe site-ul Monitorului Oficial. FormareMedicala nu isi asuma raspunderea pentru reactualizarea informatiile prezentate sau eventualele erori de editare.

Acest protocol este actualizat conform Anexei la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 475/308/2017

I. Indicaţie şi definiţia afecţiunii

    Atomoxetina este indicată în tratamentul tulburării cu deficit de atenţie/hiperactivitate (ADHD) la copiii cu vârsta peste 6 ani, adolescenţi şi adulţi, ca parte a unui tratament complex. 

    Tulburările cu deficit de atenţie şi/sau hiperactivitate sunt un grup distinct de tulburări psihice cu debutul cel mai frecvent în primii 5 ani de viaţă, frecvenţă mai mare la sexul masculin şi evoluţie îndelungată pe tot parcursul perioadei şcolare, uneori până la vârsta adultă. Se caracterizează, în principal, prin persistenţa unui comportament hiperactiv, impulsiv şi slab modulat, asociat cu deficit de captare şi menţinere a atenţiei în legătură cu activităţile obişnuite, simptome ce determină afectarea semnificativă a funcţionării globale. 

II. Stadializarea afecţiunii

    Debut înainte de vârsta de 5 ani. 

    Evoluţie stabilă pe parcursul copilăriei şi adolescenţei. 

    Prezenţă la vârsta adultă la 15-20% din pacienţii diagnosticaţi în copilărie cu această afecţiune. 

III. Criterii de includere 

  1. Copii peste 6 ani şi adolescenţi: istoric, evaluare clinică şi întrunirea criteriilor ICD- 10 de tulburare hiperkinetică cu deficit de atenţie. Standardul de evaluare este prezenţa constantă a activităţii excesive în raport cu un context dat şi comparativ cu alţi copii de vârstă şi dezvoltare cognitivă similare. Variabilitatea comportamentală mare la copiii preşcolari impune precauţie în stabilirea diagnosticului la această categorie de pacienţi.
  2. Adulţi până la 65 ani: istoric confirmat din copilărie şi adolescenţă (documente medicale, scale de evaluare sau rapoarte familiale) şi întrunirea criteriilor ICD-10 de tulburare hiperkinetică cu deficit de atenţie. Standardul de evaluare este prezenţa simptomelor specifice până la vârsta adultă şi afectarea semnificativă a funcţionării globale în cel puţin două sfere ale vieţii. În absenţa sau insuficienţa informaţiilor anamnestice, diagnosticul de ADHD şi iniţierea tratamentului nu se pot baza doar pe existenţa unuia sau mai multor simptome specifice. În această situaţie, precum şi în cazul reapariţiei simptomelor specifice după un timp de absenţă, se impune atenţie deosebită la diagnosticul diferenţial, probabilitatea pentru altă tulburare psihiatrică actuală fiind mai mare (tulburări de comportament şi emoţionale cu debut frecvent în copilărie şi adolescenţă, tulburări ale dezvoltării psihologice, tulburări de personalitate, tulburări anxioase şi afective, tulburări organice, abuz de substanţe).

IV. Tratament

  1. Dozare

a. La copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 70 kg:

    Doză de iniţiere: 0,5 mg/kgc/zi timp de 7 zile 

    Doză de întreţinere recomandată: 1 mg/kgc/zi 

    Doză maximă: 1,2 mg/kg/zi 

b. La adolescenţi cu greutate mai mare de 70 kg şi adulţi:

    Doză de iniţiere: 40 mg/zi timp de 7 zile 

    Doză de întreţinere recomandată: 80 mg/zi 

    Doză maximă: 100 mg/zi 

  1. Durată

a. La copii şi adolescenţi: 3-24 luni

b. La adulţi: 6-12 luni

    În unele situaţii, durata tratamentului poate creşte în funcţie de persistenţa simptomatologiei şi gradul de afectare a funcţionării globale, pe baza evaluării raportului risc-beneficiu. 

V. Evaluare iniţială

    Examen cardiologic (antecedente personale şi familiale, tensiune arterială, puls, ECG). 

VI. Monitorizare

a. La copii şi adolescenţi:

    Evaluare la fiecare 3 luni pe baza examenului psihiatric, a scalelor de evaluare, după caz, şi a informaţiilor primite de la părinţi şi supraveghetori, în cadrul unui program comprehensiv de stabilizare comportamentală individualizat pe caz. 

    Se vor evalua riscul suicidar, dezvoltarea somatică şi psihică, statusul cardiac şi neurologic, greutatea şi eventualele interacţiuni medicamentoase. 

b. La adulţi:

    Evaluare la fiecare 6 luni, pe baza examenului psihiatric şi a scalelor de evaluare, după caz. 

    Se vor evalua statusul cardiac, greutatea şi eventualele interacţiuni medicamentoase. 

VII. Criterii de excludere 

    Intoleranţă (hipersensibilitate, reacţii adverse) 

    Absenţa sau insuficienţa răspunsului terapeutic 

    Lipsa complianţei terapeutice 

VIII. Prescriptori 

    Medici din specialităţile psihiatrie/neuropsihiatrie pediatrică şi psihiatrie adulţi. 

    Medici de familie pe baza scrisorii medicale de la medicul specialist.