Acces cursuri

Protocoale – Anexa 1

LEGISLATIE MEDICALA
PROTOCOALE TERAPEUTICE
DOCUMENTE UTILE

M001M – DCI : ACIDUM ZOLENDRONICUM – abrogat 27.12.2016

Ultima actualizare: 27.04.2017
Acest protocol este publicat cu rol informativ si este in concordanta cu legislatia in vigoare la data redactarii. Legislatia actuala poate fi consultata pe site-ul Monitorului Oficial. FormareMedicala nu isi asuma raspunderea pentru reactualizarea informatiile prezentate sau eventualele erori de editare.

Acest protocol este actualizat conform Anexei la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 475/308/2017

Osteoporoza este o boala scheletica sistemica ce se caracterizeaza prin masa osoasa scazuta şi deteriorare microarhitecturala, avand drept consecinte cresterea fragilitatii ososase şi a riscului de fracturi. Diagnosticul bolii se bazeaza pe aprecierea cantitativa a densitatii minerale osoase (DMO), determinant major al rezistentei osoase,  dar semnificatia clinica este  data de aparitia fracturilor. Localizarile obisnuite ale fracturilor osteoporotice sunt la nivelul coloanei vertebrale, soldului, antebratului distal, humerusului proximal.
Fracturile osteoporotice reprezinta o cauza majora de morbiditate. S-a estimat ca în anul 2000 s-au inregistrat în Europa, la populatia peste 50 de ani, un numar de 620.000 de fracturi de sold, 574.000 de antebrat, 250.000 la nivelul humerusului distal şi 620.000 de fracturi clinice vertebrale, cu un cost direct de 36 de miliarde de Euro.
Fracturile osteoporotice se asociaza cu cresterea mortalitatii, dizabilitate şi scaderea calitatii vietii. Diagnostic: Criteriile OMS pentru osteoporoza prin determinarea DMO prin absorbtiometrie duala cu raze X (DEXA):
–    osteoporoza: scor T < -2,5 DS
–    osteoporoza severa: scor T < -2,5 DS plus cel putin o fractura osteoporotica Managementul osteoporozei include:
–    masuri generale privind mobilitatea şi caderile
–    nutritie adecvata, cu aport corect proteic; suplimentare cu calciu şi vitamina D
–    tratament farmacologic
Mai multe clase terapeutice fac parte din arsenalul farmacologic: SERMs (raloxifen), bifosfonatii (alendronat, risedronat, ibandronat, zoledronat), ranelatul de strontiu, agenti derivati din parathormon (teriparatide, PTH 1-84).
Bifosfonatii sunt analogi stabili ai pirofosfatului, cu afinitate puternica pentru apatita. Sunt inhibitori puternici ai resorbtiei osoase prin scaderea recrutarii şi activitatii osteoclastelor şi cresterea apoptozei. Potenta bifosfonatilor difera în functie de lungimea şi structura lantului lateral. Biodisponibilitatea orala a bifosfonatilor este redusa, intre1-3% din doza ingerata. Profilul de siguranta al bifosfonatilor este favorabil; cei cu administrare orala asociaza tulburari gastrointestinale moderate, rar esofagita, iar bifosfonatii cu administrare iv pot induce o reactie tranzitorie de faza acuta, cu febra, dureri osoase şi musculare. Osteonecroza de mandibula a fost descrisa extrem de rar, de obicei la pacienti cu cancer aflati sub tratament cu bifosfonat. Tratamentul cu zoledronat:
Un studiu multinational, randomizat, dublu orb, controlat placebo, care a inclus 7760 de paciente cu osteoporoza de postmenopauza, a evaluat eficacitatea terapeutica a zoledronatului administrat anual, în doza de 5 mg iv. La 3 ani zoledronatul a scazut incidenta fracturilor vertebrale cu 70% şi a fracturilor de sold cu 41% fata de placebo. De asemenea zoledronatul a demonstrat scaderea riscului de fracturi şi a mortalitatii atunci cand a fost administrat la scurt timp dupa o prima fractura de sold.
La pacienti de sex masculin şi feminin cu boala Paget zoledronatul şi-a demonstrat eficacitatea atat pe severitatea durerii cat şi prin raspunsul pozitiv pe fosfataza alcalina (96% la 6 luni).
Indicatii terapie cu zoledronat:
–    osteoporoza postmenopauza (scor T <= -2,5DS DEXA)
–    boala Paget
Doza recomandata: Anual – 5 mg iv în 100 ml solutie perfuzabila, 15 minute
Initierea terapiei se va face de catre medicul specialist endocrinolog, reumatolog, ortoped sau de recuperare medicala; monitorizarea intermediara a tolerabilitatii, a efectelor adverse de catre medicul de familie. Evaluarea initiala trebuie sa includa:
–    determinarea DMO (DEXA)
–    excluderea cauzelor secundare de osteoporoza
–    evaluarea factorilor de risc pentru osteoporoza şi fracturi (vârsta, indice de masa corporala, istoric de fracturi, istoric familial de fracturi, corticoterapie, fumat, alcool, artrita reumatoida)
–    evaluarea functiei renale Monitorizarea  tratamentului:
–    evaluare DEXA anuala
–    markeri de turnover osos la 3 sau 6 luni
–    evaluarea functiei renale Bibliografie
–    Kanis JA, Burlet N, Cooper C, Delmas PD, Reginster JY, Borgstrom F, Rizzoli R; European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO). European guidance for the diagnosis and management of osteoporosis în postmenopausal women. Osteoporos Int. 2008 Apr; 19(4): 399-428
–    Black DM, Delmas PD, Eastell R, Reid IR, Boonen S, Cauley JA, Cosman F, Lakatos P, Leung PC, Man Z, Mautalen C, Mesenbrink P, Hu H, Caminis J, Tong K, Rosario-Jansen T, Krasnow J, Hue TF, Sellmeyer D, Eriksen EF, Cummings SR; HORIZON Pivotal Fracture Trial. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2007 May 3;356(18): 1809-22.
–    Reid IR, Miller P, Lyles K, Fraser W, Brown JP, Saidi Y, Mesenbrink P, Su G, Pak J, Zelenakas K, Luchi M, Richardson P, Hosking D. Comparison of a single infusion of zoledronic acid with risedronate for Paget’s disease. N Engl J Med. 2005 Sep 1;353(9): 898-908.