Acces cursuri

Protocoale – Anexa 1

LEGISLATIE MEDICALA
PROTOCOALE TERAPEUTICE
DOCUMENTE UTILE

L049C – DCI : DOCETAXELUM

Data ultimei actualizari: 25/02/2016

I.    Definiţia afecţiunii Cancer mamar
DOCETAXELUM este indicat, în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă, pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi.
DOCETAXELUM este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecţiune. DOCETAXELUM este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco- regional sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic. Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină sau un agent alchilant.
DOCETAXELUM este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
DOCETAXELUM este indicat, în asociere cu capecitabină, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul chimioterapiei citotoxice. Tratamentul anterior trebuie să fi inclus o antraciclină.

II.    Stadializarea afecţiunii: cancer mamar operat cu ganglioni pozitivi sau localavansat sau metastatic

III.    Criterii de includere: cancer mamar operat cu ganglioni pozitivi, local-avansat sau metastatic

IV.    Tratament
Pentru tratamentul adjuvant al cancerului mamar operabil, cu interesare ganglionară, doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m2 administrat la o oră după administrarea de doxorubicină 50 mg/m 2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2 o dată la 3 săptămâni, timp de 6 cicluri.
Pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, doza recomandată
de docetaxel în monoterapie este de 100 mg/m2. Pentru tratamentul de primă linie, docetaxelul în doză de 75 mg/m2 se asociază cu doxorubicină (50 mg/m2).
Doza de docetaxel recomandată în asociere cu trastuzumab este de 100 mg/m2 o dată la trei săptămâni, cu trastuzumab administrat săptămânal. În studiul pivot, perfuzia iniţială de docetaxel a început în ziua imediat următoare primei doze de trastuzumab. Dozele următoare de docetaxel au fost administrate imediat după terminarea perfuziei cu trastuzumab, dacă doza precedentă de trastuzumab a fost bine tolerată.
În asociere cu capecitabină, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 o dată la trei săptămâni şi capecitabină în doză de 1250 mg/m2 de două ori pe zi (în interval de 30 de minute după masă) timp de 2 săptămâni, urmate de 1 săptămână pauză.
Ajustarea dozelor în timpul tratamentului Aspecte generale
Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este >= 1500/mm3. La pacienţii care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă, număr de neutrofile < 500/mm3 timp de mai mult de o săptămână, reacţii cutanate severe sau cumulative sau neuropatie periferică severă, doza de docetaxel trebuie redusă de la 100 mg/m2 la 75 mg/m2 şi/sau de la 75 la 60 mg/m2. Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacţii la doza de 60 mg/m2, tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
În studiul pivot, pacientelor care au primit tratament adjuvant pentru cancer mamar şi care au avut
neutropenie complicată (inclusiv neutropenie prelungită, neutropenie febrilă sau infecţie), li s-a recomandat administrarea de G-CSF pentru a asigura profilaxia (de exemplu, în zilele 4 până la 11) pe parcursul tuturor ciclurilor următoare. La pacientele care continuă să aibă această reacţie, trebuie să se continue administrarea de G-CSF, iar doza de docetaxel trebuie redusă la 60 mg/m2.
Cu toate acestea, în practica clinică, neutropenia poate să apară mai devreme. Prin urmare, utilizarea G-
CSF trebuie luată în considerare în funcţie de riscul de neutropenie al pacientului şi de recomandările curente. La pacientele care au stomatită de gradul 3 sau 4, trebuie redusă doza de docetaxel la 60 mg/m2. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienţi.
Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienţii care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500/mm3.
Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează.
Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Când sunt utilizate şi alte medicamente în asociere cu docetaxel, se respectă, de asemenea, contraindicaţiile  acestora.

V.    Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate): RR, DFS, Supravietuire globala

VI.    Reluare tratament: tratamentul cu Docetaxelum se poate relua la pacientele care au raspuns initial la tratament şi care prezinta reluare de evolutie dupa un interval mai mare de 6 luni de la incheierea tratamentului.

VII.    Prescriptori: medici specialisti oncologie medicala

 

I.    Definiţia afecţiunii
Cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici
DOCETAXELUM este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul chimioterapiei.
DOCETAXELUM este indicat, în asociere cu cisplatină, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, nerezecabil, avansat loco-regional sau metastazat, la pacienţii care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune.

II.    Stadializarea afecţiunii: Cancer pulmonar non-microcelular, avansat locoregional sau metastatic

III.    Criterii de includere: Cancer pulmonar non-microcelular, avansat loco-regional sau metastatic

IV.    Tratament
La pacienţii cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, netrataţi anterior cu chimioterapice, regimul de dozaj recomandat este docetaxel 75 mg/m2, urmat imediat de cisplatină 75 mg/m2 timp de 30-60 minute. Pentru tratamentul după eşec al chimioterapiei anterioare cu compuşi de platină, doza recomandată este de 75 mg/m2 în monoterapie.
Ajustarea dozelor în timpul tratamentului
La pacienţii cărora li se stabileşte doza iniţială de docetaxel de 75 mg/m2 în asociere cu cisplatină şi a căror valoare minimă a numărului de trombocite în timpul ciclului anterior de tratament este de < 25000/mm3, la pacienţii care au avut neutropenie febrilă sau la pacienţii cu fenomene toxice non-hematologice grave, doza de docetaxel în ciclurile următoare trebuie redusă la 65 mg/m2.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienţi.
Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienţii care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500/mm3.
Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează.
Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Când sunt utilizate şi alte medicamente în asociere cu docetaxel, se respectă, de asemenea, contraindicaţiile  acestora.

V.    Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate): RR, DFS, Supravietuire globala

VI.    Reluare tratament: tratamentul cu Docetaxelum se poate relua la pacientii care au raspuns initial la tratament, şi care prezinta reluare de evolutie dupa un interval mai mare de 6 luni de la incheierea tratamentului.

VII. Prescriptori: medici specialisti oncologie medicala

I.    Definiţia afecţiunii Adenocarcinom  gastric
DOCETAXELUM este indicat, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.

II.    Stadializarea afecţiunii: cancer gastric metastazat

III.    Criterii de includere: adenocarcinom gastric metastazat, netratat anterior cu chimioterapie

IV.    Tratament
Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 în perfuzie cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m2 în perfuzie cu durata de 1 până la 3 ore (ambele numai în prima zi), urmate de 5-fluorouracil 750 mg/m2 pe zi, administrat în perfuzie continuă cu durata de 24 ore, timp de 5 zile, începând de la sfârşitul perfuziei cu cisplatină. Tratamentul se repetă o dată la trei săptămâni. Pacienţii trebuie să primească premedicaţie cu antiemetice şi hidratare adecvată pentru administrarea cisplatinei. Trebuie să se utilizeze profilactic G-CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate.
Ajustarea dozelor în timpul tratamentului
Dacă în pofida utilizării de G-CSF survine un episod de neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică, doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/m2. Dacă survin episoade ulterioare de neutropenie complicată, doza de docetaxel trebuie redusă de la 60 la 45 mg/m2. În caz de trombocitopenie de grad 4, doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/m2 Pacienţii nu trebuie retrataţi cu cicluri ulterioare de docetaxel până când numărul neutrofilelor nu revine la o valoare > 1500/mm3, iar plachetele la o valoare > 100000/mm3. Dacă aceste fenomene toxice persistă, tratamentul se întrerupe definitiv (vezi pct. 4.4).
Modificările de doză recomandate în caz de fenomene toxice la pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu
cisplatină şi 5-fluorouracil (5-FU):

Toxicitate

Ajustarea dozei

Diaree de grad 3

Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%.

Al doilea episod: se reduce apoi doza de docetaxel cu 20%.

Diaree de grad 4

Primul episod: se reduc dozele de docetaxel şi 5-FU cu 20%.

Al doilea episod: întreruperea definitivă a tratamentului.

Stomatită/mucozită de grad 3

Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%.

Al doilea episod: întreruperea definitivă numai a 5-FU, pentru toate ciclurile

 

ulterioare.

Al treilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%.

Stomatită/mucozită de grad 4

Primul episod: întreruperea definitivă numai a 5-FU, pentru toate ciclurile ulterioare.

Al doilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%.

În studiul clinic pivot la pacienţii care au prezentat neutropenie complicată (incluzând neutropenie prelungită, neutropenie febrilă sau infecţie), s-a recomandat să se utilizeze GCSF pentru a furniza o acoperire profilactică (de exemplu ziua 6-15) în toate ciclurile următoare.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienţi.
Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienţii care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500/mm3.
Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează.
Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Când sunt utilizate şi alte medicamente în asociere cu docetaxel, se respectă, de asemenea, contraindicaţiile  acestora.

V.    Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate): RR, DFS, Supravietuire globala

VI.    Reluare tratament: Tratamentul se administreaza pana la progresia bolii şi/sau toxicitate necontrolabila
VII.    Prescriptori: medici specialisti oncologie medicala

I.    Definiţia afecţiunii
Cancer al capului şi gâtului
DOCETAXELUM în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil este indicat pentru tratament de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase, al capului şi gâtului, avansat local.

II.    Stadializarea afecţiunii: carcinom scuamos local-avansat

III.    Criterii de includere: carcinom scuamos local-avansat, netratat anterior

IV.    Tratament
Pacienţii trebuie să primească premedicaţie cu antiemetice şi hidratare adecvată (înainte şi după administrarea de cisplatină). Profilactic, poate fi utilizat G-CSF pentru a diminua riscul toxicităţii hematologice. Toţi pacienţii din braţul cu docetaxel al studiilor TAX 323 şi TAX 324 au primit antibioterapie profilactică.
▪    Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie
Pentru tratamentul de inducţie al carcinomului cu celule scuamoase, avansat local, inoperabil, al capului şi gâtului (CCSCG), doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m2 în perfuzie cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m2 timp de 1 oră, în prima zi, urmate de 5-fluorouracil în perfuzie continuă cu 750 mg/m2 şi zi, timp de cinci zile. Acest regim terapeutic se administrează la fiecare 3 săptămâni, timp de 4 cicluri. După chimioterapie, pacienţii trebuie să urmeze radioterapie.
▪    Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie
Pentru tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local (tehnic nerezecabil, tratament chirurgical puţin probabil şi ţintind păstrarea organului), al capului şi gâtului (CCSCG), doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră în ziua 1, urmată de cisplatină 100 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute până la 3 ore, urmată de 5-fluorouracil 1000 mg/m2 şi zi, de perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4. Această schemă terapeutică se administrează la fiecare 3 săptămâni timp de 3 cicluri. După chimioterapie, pacienţii trebuie să primească  chimioradioterapie.
Ajustarea dozelor în timpul tratamentului
Dacă în pofida utilizării de G-CSF survine un episod de neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică, doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/m2. Dacă survin episoade ulterioare de neutropenie complicată, doza de docetaxel trebuie redusă de la 60 la 45 mg/m2. În caz de trombocitopenie de grad 4, doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/m2 Pacienţii nu trebuie retrataţi cu cicluri ulterioare de docetaxel până când numărul neutrofilelor nu revine la o valoare > 1500/mm3, iar plachetele la o valoare > 100000/mm3. Dacă aceste fenomene toxice persistă, tratamentul se întrerupe definitiv (vezi pct. 4.4).
Modificările de doză recomandate în caz de fenomene toxice la pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (5-FU):

Toxicitate

Ajustarea dozei

Diaree de grad 3

Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%.

Al doilea episod: se reduce apoi doza de docetaxel cu 20%.

Diaree de grad 4

Primul episod: se reduc dozele de docetaxel şi 5-FU cu 20%.

Al doilea episod: întreruperea definitivă a tratamentului.

Stomatită/mucozită de grad 3

Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%.

Al doilea episod: întreruperea definitivă numai a 5-FU, pentru toate ciclurile ulterioare.

Al treilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%.

Stomatită/mucozită de grad 4

Primul episod: întreruperea definitivă numai a 5-FU, pentru toate ciclurile ulterioare.

Al doilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%.

 

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienţi.
Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienţii care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500/mm3.
Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează.
Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date. Când  sunt  utilizate  şi  alte  medicamente  în  asociere  cu  docetaxel,  se  respectă,  de  asemenea, contraindicaţiile  acestora.

V.    Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate): RR, DFS, Supravietuire globala

VI.    Reluare tratament: NA

VII.    Prescriptori: medici specialisti oncologie medicala

I.    Definiţia afecţiunii Cancer de prostată
DOCETAXELUM este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastazat, hormono-rezistent.

II.    Stadializarea afecţiunii: cancer de prostata metastazat

III.    Criterii de includere: cancer de prostata metastazat, rezistent la hormonoterapie

IV.    Tratament
Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2. Se administrează continuu prednison sau prednisolon 5 mg de două ori pe zi, pe cale orală
Ajustarea dozelor în timpul tratamentului
Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este >= 1500/mm3. La pacienţii care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă, număr de neutrofile < 500/mm3 timp de mai mult de o săptămână, reacţii cutanate severe sau cumulative sau neuropatie periferică severă, doza de docetaxel trebuie redusă de la 100 mg/m2 la 75 mg/m2 şi/sau de la 75 la 60 mg/m2. Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacţii la doza de 60 mg/m2, tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienţi.
Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienţii care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500/mm3.
Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează.
Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date. Când  sunt  utilizate  şi  alte  medicamente  în  asociere  cu  docetaxel,  se  respectă,  de  asemenea, contraindicaţiile  acestora.

V.    Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate): RR, DFS, Supravietuire globala

VI.    Reluare tratament: Tratamentul se administreaza pana la progresia bolii şi/sau toxicitate necontrolabila

VII.    Prescriptori: medici specialisti oncologie medicala