Acces cursuri

Protocoale – Anexa 1

LEGISLATIE MEDICALA
PROTOCOALE TERAPEUTICE
DOCUMENTE UTILE

L046C – DCI : TEMOZOLOMIDUM

Data ultimei actualizari: 25/02/2016

I.    Definiţia afectiuni
–    glioblastom multiform nou diagnosticat
–    glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive
II.    Stadializarea  afecţiunii
–    glioame maligne, grad III şi IV (clasificare WHO)

III.    Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
–    glioblastom multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapia (RT) şi ulterior ca monoterapie: adulti
–    glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive dupa terapia standard: adulti şi copii peste 3 ani

IV.    Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
1.    Glioblastom multiform nou diagnosticat: Adulti: în asociere cu radioterapia (RT) şi ulterior ca monoterapie:
–    75 mg/m2 suprafaţă corporală, zilnic, timp de 42 zile (până la 49 zile) concomitent cu radioterapia focală; 4 săptamani pauza, urmata de monoterapie cu Temodal, 6 cicluri de tratament: Ciclul unu: 150 mg/m2/zi, 5 zile, apoi 23 zile fără tratament; Ciclurile 2 – 6: se creste doza la 200 mg/m2 dacă toxicitatea non- hematologică CTC pentru Ciclul 1 este de Grad <= 2 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături), număr absolut de neutrofile (NAN) >= 1,5 x 109/l şi număr de trombocite >= 100 x 109/l.
2.    Glioame maligne recurente sau progresive:
Adulţi: Un ciclu de tratament = 28 zile. La pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, doza este de 200 mg/m2/zi în primele 5 zile urmat de 23 zile pauză. La pacienţii trataţi anterior prin chimioterapie, doza iniţială este de 150 mg/m2/zi, şi este crescută la 200 mg/m2/zi în cel deal doilea ciclu, pe o perioadă de 5 zile, dacă nu apare toxicitate hematologică (NAN >= 1,5 x 109/l şi număr de trombocite >= 100 x 109/l). Copii: La pacienţii în vârstă de 3 ani sau mai mult, un ciclu de tratament are 28 zile. Temodal se administrează oral în doză de 200 mg/m2/zi, în primele 5 zile ale ciclului urmat de 23 zile de întrerupere a tratamentului. Pacienţilor copii care au primit anterior chimioterapie, li se va administra o doză iniţială de 150 mg/m2/zi 5 zile, urmând ca doza să fie crescută la 200 mg/m2/zi 5 zile, în cursul ciclului următor, dacă nu apar manifestări toxice hematologice.

V.    Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Înaintea fiecărui ciclu de tratament, trebuie întrunite următoarele valori ale parametrilor de laborator: NAN >= 1,5 x 109/l şi număr de trombocite >= 100 x 109/l. În Ziua 22 trebuie să se efectueze o numărătoare completă a celulelor sanguine (la 21 zile de la prima doză) sau în decursul următoarelor 48 ore după această zi, apoi săptămânal, până în momentul în care NAN depăşeşte 1,5 x 109/l, iar numărul de trombocite depăşeşte 100 x 109/l. Dacă NAN scade < 1,0 x 109/l sau numărul de trombocite este < 50 x 109/l, în cursul oricăruia dintre ciclurile terapeutice, în următorul ciclu doza trebuie să fie redusă cu un nivel. Nivelurile dozelor sunt 100 mg/m2, 150 mg/m2 (nivel 0) şi 200 mg/m2 (nivel 1). Doza minimă recomandată este de 100 mg/m2 (nivel -1)

VI.    Criterii de excludere din tratament:
–    Reacţii adverse
Adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat: intreruperea definitivă a administrării de temozolomidă pe durata fazei concomitente de radioterapie şi temozolomidă: NAN < 0,5 x 109/l; Număr de trombocite < 10 x 109/l; toxicitate non-hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) de grad 3 sau 4.
Întreruperea definitivă a administrării Temodal pe durata fazei de monoterapie, tratamentul trebuie întrerupt
dacă:
–    nivelul de reducere a dozei de 100 mg/m2 (nivel -1), determină toxicitate (neutropenie, trombocitopenie)
–    reapare acelasi grad 3 de toxicitate non-hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) dupa reducerea dozei
–    toxicitate non-hematologică CTC de grad 4
–    Co-morbiditati NA
–    Non-responder NA
–    Non-compliant NA
–    Reluare tratament (conditii) – doar pentru afectiunile în care exista prescriere pe o durata de timp limitata NA

VII.    Prescriptori
iniţierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală.
Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi .