Acces cursuri

Protocoale – Anexa 1

LEGISLATIE MEDICALA
PROTOCOALE TERAPEUTICE
DOCUMENTE UTILE

L040C – DCI : GOSERELINUM

Data ultimei actualizari: 26/02/2016

A. ONCOLOGIE

A.    Definitia afecţiunii:
•    Cancer de sân diagnosticat în stadiu precoce (Goserelin, implant, 3,6 mg)
•    Cancer de sân în stadiu avansat (Goserelin, implant, 3,6 mg)
•    Cancer de prostată (Goserelin, implant, 3,6 mg şi Goserelin implant 10,8 mg)
B.    Stadializarea afecţiunii:
•    Cancer de sân în stadiu avansat (Stadiile III şi IV) (Goserelin implant, 3,6 mg)
•    Cancer de sân diagnosticat în stadiu precoce (Stadiul I şi II) (Goserelin, implant, 3,6 mg)
•    Cancer de prostată care raspunde la tratamentul hormonal (Goserelin, implant, 3,6 mg)
•    Cancer de prostată (Goserelin implant 10,8 mg):
○    Carcinomului de prostată metastazat;
○    Carcinomului de prostată local avansat, ca o alterantivă la orhiectomie bilaterală;
○    Adjuvant al radioterapiei la pacienţii cu carcinom de prostată localizat cu risc crescut de progresie sau local avansat;
○    Adjuvant înainte de radioterapie la pacienţii cu carcinom de prostată localizat cu risc crescut de progresie sau local avansat;
○    Adjuvant al prostatectomiei radicale la pacienţii cu carcinom de prostată local avansat cu risc crescut de progresie a bolii.
C.    Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc):
1.    Cancerul de sân (Goserelin implant, 3,6 mg):
•    Varsta, sex: femei în premenopauză sau perimenopauză;
•    Parametrii clinico-paraclinici:
–    cancerului de sân în stadiu avansat care răspunde la tratamentul hormonal.
–    cancer de sân diagnosticat în stadiul precoce, cu receptori pentru estrogen, ca alternativă la chimioterapie
2.    Cancerul de prostată:
–    Goserelin implant, 3,6 mg: Varsta, sex: bărbaţi
Parametrii clinico-paraclinici: cancer de prostată care răspunde la tratament hormonal. Goserelin implant, 10,8 mg:
•    Vârsta, sex: bărbaţi
•    Parametrii clinico-paraclinici:
–    în tratamentul carcinomului de prostată metastazat;
–    în tratamentul carcinomului de prostată local avansat, ca o alterantivă la orhiectomie bilaterală;
–    ca tratament adjuvant al radioterapiei la pacienţii cu carcinom de prostată localizat cu risc crescut de progresie sau local avansat;
–    ca tratament adjuvant înainte de radioterapie la pacienţii cu carcinom de prostată localizat cu risc crescut de progresie sau local avansat;
–    ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale la pacienţii cu carcinom de prostată local avansat cu risc crescut de progresie a bolii.
D.    Tratament (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament): Doza:
•    3,6 mg goserelin (un implant Goserelinum), injectabil subcutanat, în peretele abdominal anterior, la fiecare 28 zile sau 10,8 mg goserelin implant, injectabil subcutanat, în peretele abdominal anterior, la fiecare 12 săptămâni.
Perioada de tratament:
–    Goserelin implant, 3,6 mg:
În cancerul de sân incipient: cel puţin 2 ani sau 5 ani la pacientele cu risc crescut şi/sau HER2 pozitiv
–    Goserelin implant 10,8 mg: În tratamentul adjuvant al radioterapiei în tratamentul cancerului deprostată avansat, durata hormonoterapiei este de 3 ani
Durata optimă a tratamentului adjuvant nu a fost stabilită; într-un studiu clinic comparativ s-a demonstrat că tratamentul adjuvant cu Goserelinum timp de 3 ani, determină ameliorarea semnificativă a duratei de supravieţuire comparativ cu radioterapia izolată (Goserelin implant 10,8 mg)
E.    Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate) Parametrii  clinico-paraclinici:
Cancerul de sân:
•    examen fizic,
•    examene de laborator ale sangelui,
•    imagistica (Rx, echo sau CT – acolo unde este necesar, în funcţie de evoluţia bolii) Cancerul de prostată:
•    monitorizarea PSA;
•    creatinina, hemoglobina şi monitorizarea funcţiei hepatice;
•    scintigrafie osoasă, ultrasunete şi radiografie pulmonară. Periodicitate:
În cancerul de sân avansat: evaluarea răspunsului după primele 3 luni de tratament, apoi ori de câte ori este necesar, în funcţie de evoluţia bolii.
În cancerul de sân incipient: examen fizic la fiecare 3-6 luni în primii 3 ani, la fiecare 6-12 luni pentru următorii 3 ani, apoi anual. Mamografie ipsilaterală şi contralaterală la fiecare 1-2 ani.
În cancerul de prostată fără metastaze la distanta (M0), urmărirea pacienţilor se face la fiecare 6 luni. În cancerul de prostată cu metastaze la distanta (M1) urmărirea pacienţilor se face la fiecare 3-6 luni.
F.    Criterii de excludere din tratament:
•    Reacţii adverse: nu este cazul, dar criteriu de excludere poate fi oricare dintre următoarele: Contraindicaţii pentru goserelin implant 3,6 mg:
Hipersensibilitate la goserelin, la alţi analogi LHRH sau la oricare dintre excipienţi. Sarcină
Utilizarea goserelin în timpul alăptării nu este recomandată Goserelin nu este indicat la copii
Contraindicaţii pentru goserelin implant 10,8 mg:
Hipersensibilitate  la  goserelină, la  alţi  analogi  LHRH  (cum  sunt:  goserelină,  leuprorelină,  triptorelină, buserelină) sau la oricare dintre excipienţi.
G.    Prescriptori: iniţierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi

B. ENDOMETRIOZA

A.    Definitia afecţiunii:
•    Endometrioză
B.    Stadializarea afecţiunii:
•    Endometrioză stadiile I, II, III şi IV
C.    Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc):
–    vârsta, sex: femei diagnosticate cu endometrioza
–    parametrii  clinico-paraclinici:  prezenţa  leziunilor  endometriale  diagnosticate  laparoscopic,  (protocol operator) şi/sau histopatologic
D.    Tratament (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament):
•    doza: 3,6 mg goserelin (un implant), injectabil subcutanat, în peretele abdominal anterior, la fiecare 28 zile.
•    perioada de tratament: numai pe o perioadă de 6 luni
Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
•    parametrii clinico-paraclinici:
–    clinic: ameliorează simptomatologia, inclusiv durerea
–    paraclinic: reduce dimensiunile şi numărul leziunilor endometriale.
•    periodicitate: evaluarea răspunsului după primele 3 luni de tratament, apoi ori de câte ori este necesar, în funcţie de evoluţia bolii.
Procedura de avizare a tratamentului endometriozei cu goserelinum
La iniţierea terapiei cu goserelinum, avizul casei de asigurări de sănătate va fi dat pentru 3/6 luni de tratament cu 3,6 mg goserelinum la fiecare 28 de zile.
Dacă medicul curant constată apariţia unor reacţii adverse majore la tratamentul cu goserelinum sau lipsa de complianţă a pacienţilor la terapie, va transmite imediat Comisiei casei de asigurări de sănătate decizia de întrerupere a terapiei.
E.    Criterii de excludere din tratament:
•    Contraindicaţii:
Hipersensibilitate la goserelin, la alţi analogi LHRH sau la oricare dintre excipienţi.
–    Sarcină.
–    Utilizarea implantului cu Goserelin în timpul alăptării nu este recomandată.
•    Comorbidităţi: Curele de tratament nu trebuie repetate datorită riscului apariţiei demineralizării osoase. S-a dovedit că terapia de substituţie hormonală, adiţională (un preparat estrogenic şi un progestativ, zilnic), la pacientele care primesc Goserelin pentru endometrioză, reduce demineralizarea osoasă, precum şi simptomatologia  vasomotorie.
Goserelin trebuie folosit cu precauţie la femeile cu afecţiuni metabolice osoase
•    Non-responder
•    Non-compliant
F.    Reluare  tratament  (condiţii)  –  Curele  de  tratament  nu  trebuie  repetate  datorită  riscului  apariţiei demineralizării  osoase.
G.    Prescriptori: medici din specialitatea obstetrică – ginecologie