Acces cursuri

Protocoale – Anexa 1

LEGISLATIE MEDICALA
PROTOCOALE TERAPEUTICE
DOCUMENTE UTILE

L038C – DCI : SORAFENIBUM

Data ultimei actualizari: 17/02/2016

A.    Definiţia afecţiunii – Carcinomul hepatocelular
Stadializarea carcinomului hepatocelular – La nivel global se utilizează mai multe sisteme de stadializare a HCC fără un consens absolut.
Criterii de iniţiere a tratamentului cu sorafeni – carcinom hepatocelular inoperabil
Tratamentul cu sorafenib este indicat în carcinomul hepatocelular pentru următoarele categorii de pacienţi:
–    cu afecţiune nerezecabilă;
–    cu afecţiune potenţial rezecabilă, dar care refuză intervenţia chirurgicală;
–    inoperabili  datorită  statusului  de  performanţă  sau  co-  morbidităţilor  (afecţiune  localizată).  Nu  este recomandat pentru pacienţii de pe lista de aşteptare pentru transplantul hepatic.
*    Atenţionare: Datele de siguranţă pentru pacienţii Clasă Child – Pugh Class B sunt limitate.
Se va utiliza cu precauţie extremă la pacienţii cu niveluri crescute de bilirubină.
Pacienţii pediatrici: Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea terapiei cu Nexavar(R) la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Contraindicaţii: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi Tratament
Doza recomandată şi mod de administrare: Doza recomandată pentru adulţi este de 800 mg zilnic (câte două comprimate de 200 mg de două ori pe zi).
Pacienţii vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (peste 65 de ani).
Insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Nu există date privind pacienţii care necesită dializă.
Insuficienţă hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh A şi B). Nu există date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C).
Ajustări ale dozei: În vederea controlului reacţiilor adverse ce pot apare în cursul tratamentului se poate impune întreruperea sau reducerea dozei la două comprimate de 200 mg o dată pe zi.
Perioada de tratament: Tratamentul va continua atât timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile.
Monitorizarea  tratamentului
Evaluare  clinică,  imagistică  (ecografie,  CT),  biochimică,  la  maximum  3  luni  sau  în  funcţie  de simptomatologie.
Criterii de excludere din tratament
Reacţii  adverse  inacceptabile  şi  necontrolabile  chiar  şi  după  reducerea  dozelor  sau  după  terapia simptomatică specifică a reacţiilor adverse apărute în timpul tratamentului.
Prescriptori
Iniţierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi.

B.    Definiţia afecţiunii: carcinomul renal
Stadializarea carcinomului renal: stadiul IV: boala metastatică
Criterii de iniţiere a tratamentului – Tratamentul pacienţilor cu cancer renal avansat după eşecul terapiei cu interferon sau interleukină 2 sau la pacienţi consideraţi neeligibili pentru terapia cu interferon
Tratament
Doza recomandată şi mod de administrare: Doza recomandată pentru adulţi este de 800 mg zilnic (câte două comprimate de 200 mg de două ori pe zi).
Pacienţii vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (peste 65 de ani).
Insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Nu există date privind pacienţii care necesită dializă.
Ajustări ale dozei: În vederea controlului reacţiilor adverse ce pot apărea în cursul tratamentului se poate impune întreruperea sau reducerea dozei la două comprimate de 200 mg o dată pe zi.
Perioada de tratament: Tratamentul va continua atât timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile.
Monitorizare
Evaluare  clinică,  imagistică  (ecografie,  CT),  biochimică,  la  maximum  3  luni  sau  în  funcţie  de simptomatologie.
Criterii de excludere din tratament
Reacţii  adverse  inacceptabile  şi  necontrolabile  chiar  şi  după  reducerea  dozelor  sau  după  terapia simptomatică specifică a reacţiilor adverse apărute în timpul tratamentului.
Prescriptori
Iniţierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi.

C.    Definiţia afecţiunii: carcinom tiroidian
Stadializarea  carcinomului  tiroidian:  carcinom  tiroidian  diferenţiat  (papilar/folicular/cu  celule  Hurthle) progresiv, local avansat sau metastatic, refractar la tratamentul cu iod radioactiv
Criterii de includere:
–    vârstă > 18 ani;
–    ECOG 0-2;
–    leziuni măsurabile conform RECIST;
–    TSH < 0,5 mU/L;
–    valori normale ale TA (< 150/90 mmHg);
–    FEvs normală Criterii de excludere:
–    alte subtipuri de cancere tiroidiene (anaplastic, medular, limfom, sarcom);
–    infarct miocardic acut, AVC, TEP, TVP, by pass coronarian, montare stent coronarian în ultimele 6 luni;
–    tratamente anterioare chimioterapice sau cu thalidomidă;
–    tratamente anterioare cu inhibitori angiogenici sau agenţi anti-VEGF, inhibitori de tirozin-kinază;
–    HVB, HVC, HIV;
–    sarcină. Tratament
Doza: 400 mg x 2/zi p.o.
Criterii de modificare a dozei/întrerupere:
–    toxicitatea cutanată;
–    HTA – în cazurile de HTA severă sau persistentă ori de criză hipertensivă chiar sub instituirea terapiei antihipertensive, va fi evaluată necesitatea opririi tratamentului cu sorafenib;
–    hemoragie – dacă un eveniment hemoragic necesită intervenţie medicală, se recomandă a se lua în considerare oprirea permanentă a tratamentului cu sorafenib;
–    ICC – la pacienţii care dezvoltă ischemie cardiacă şi/sau infarct miocardic se va lua în considerare întreruperea sau încetarea tratamentului cu sorafenib.
Durata tratamentului: până la progresia bolii sau apariţia toxicităţilor ce depăşesc beneficiul terapeutic. Monitorizarea tratamentului: Se va monitoriza imagistic progresia bolii la 3 luni, precum şi toxicitatea hepatică (AST, ALT, bilirubină), TA şi EKG (interval QTc).
Prescriptori: Iniţierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi.