Acces cursuri

Protocoale – Anexa 1

LEGISLATIE MEDICALA
PROTOCOALE TERAPEUTICE
DOCUMENTE UTILE

L031C – DCI : ERLOTINIBUM

Ultima actualizare: 27.04.2017
Acest protocol este publicat cu rol informativ si este in concordanta cu legislatia in vigoare la data redactarii. Legislatia actuala poate fi consultata pe site-ul Monitorului Oficial. FormareMedicala nu isi asuma raspunderea pentru reactualizarea informatiile prezentate sau eventualele erori de editare.

Acest protocol este actualizat conform Anexei la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 475/308/2017

  A. Definiţia afecţiunii – Tratamentul cancerului pulmonar non-microcelular

  I. Indicaţii:

a)tratament de primă linie la pacienţii cu cancer bronho-pulmonar non-microcelular (NSCLC), local avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare EGFR

b)tratament de menţinere la pacienţii cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale EGFR şi cu boală stabilă (cel puţin) după tratamentul chimioterapic de primă linie

c)tratamentul pacienţilor cu NSCLC local avansat sau metastazat, indiferent de statusul mutational EGFR după eşecul terapeutic al cel puţin unui regim de chimioterapie anterior

  II. Criterii de includere:

a)vârstă peste 18 ani;

b)ECOG 0-3;

c)NSCLC local avansat/metastazat;

d)prezenţa mutaţiilor activatoare ale EGFR (deleţie la nivelul exonului 19 sau mutaţia exonului 21 L858R), cu excepţia pacienţilor cu NSCLC local avansat sau metastatic, trataţi anterior cu cel puţin un regim de chimioterapie (pentru care nu este obligatorie prezenta unei mutaţii EGFR)

   III. Criterii de excludere/întrerupere: 

a)insuficienţă hepatică sau renală severă;

b)co-morbidităţi importante, care în opinia medicului curant, nu permit administrarea tratamentului:

  • diaree severă şi persistentă, greaţă, anorexie sau vărsături asociate cu deshidratare, cazuri care duc la deshidratare apărute în special la pacienţi cu factori de risc agravanţi precum simptome sau boli sau alte condiţii predispozante inclusiv vârstă înaintată sau administrarea concomitenta a unor medicaţii;
  • perforaţie gastro-intestinală
  • manifestări cutanate exfoliative, buloase şi pustuloase severe
  • keratită ulcerativă
  • afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie la glucoză-galactoză
  • simptome acute pulmonare noi inexplicabile şi/sau progresive cum sunt dispneea, tusea şi febra

c)sarcina/alăptarea;

d)hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi;

e)prezenţa/apariţia mutaţiei punctiforme T790M a EGFR;

f)apariţia bolii pulmonare interstiţiale acute

g)dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul

  IV. Durata tratamentului: până la progresia bolii sau apariţia unor toxicităţi inacceptabile;

  V. Forma de administrare: comprimate filmate

    Doza recomandată este: 150 mg/zi p.o. La nevoie, doza poate fi scăzută cu câte 50 mg. Doza zilnică de erlotinib trebuie administrată cu cel puţin o oră înainte sau două ore după ingestia de alimente. 

  VI. Monitorizare:

  • imagistic (ex CT, +/- PET-CT);
  • funcţia renală şi electroliţii plasmatici inclusiv potasiu, trebuie monitorizaţi la pacienţii cu risc de deshidratare.
  • este necesară evaluarea periodică a funcţiei hepatice la pacienţii cu boală hepatică pre-existentă sau administrare concomitentă de medicamente hepatotoxice
  • este necesară monitorizarea periodică a timpului de protrombină sau ale INR-ului la pacienţii trataţi cu anticoagulante de tip derivaţi de cumarină

    Prescriptori: medici specialişti Oncologie medicală 

    Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi. 

 

 

  B. Definiţia afecţiunii- Cancer de pancreas confirmat histo-patologic sau citologic

  I. Stadializarea afecţiunii

    stadiul local avansat sau metastatic 

  II. Criterii de includere

    pacienţi netrataţi anterior pentru stadiul metastatic sau boala local avansată; 

    ECOG: 0 – 2; 

    vârsta > 18 ani 

    funcţie hepatică şi hematologică în limite normale 

   III. Tratament 

    100 mg/zi (un comprimat filmat), în combinaţie cu gemcitabina; 

    doza de erlotinib se poate reduce în caz de reacţii adverse, la 50 mg/zi; 

    până la progresia bolii sau apariţia unor toxicităţi inacceptabile; 

    doza zilnică de erlotinib trebuie administrată cu cel puţin o oră înainte sau două ore după ingestia de alimente. 

  IV. Monitorizarea tratamentului

  • funcţia hepatică şi hematologică (lunar);
  • investigaţii imagistice: ecografie abdominală, CT
  • este necesară monitorizarea periodică a timpului de protrombină sau ale INR-ului la pacienţii trataţi cu anticoagulante de tip derivaţi de cumarină
  • funcţia renală şi electroliţii plasmatici inclusiv potasiu, trebuie monitorizaţi la pacienţii cu risc de deshidratare.
  • trebuie reevaluată continuarea tratamentului cu erlotinib, la pacienţii care nu prezintă erupţii cutanate tranzitorii în primele 4-8 săptămâni de tratament.

  V. Criterii de excludere/întrerupere a tratamentului (la latitudinea medicului curant):

  • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi
  • Non-compliant: pacientul nu ia comprimatul zilnic sau refuză deliberat continuarea tratamentului.
  • diaree severă şi persistentă, greaţă, anorexie sau vărsături asociate cu deshidratare, cazuri care duc la deshidratare apărute în special la pacienţi cu factori de risc agravanţi precum administrarea concomitentă a chimioterapiei şi a altor medicaţii, simptome sau boli sau alte condiţii predispozante inclusiv vârstă înaintată;
  • perforaţie gastro-intestinală
  • manifestări cutanate exfoliative, buloase şi pustuloase severe
  • keratită ulcerativă
  • afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie la glucoză-galactoză
  • simptome acute pulmonare noi inexplicabile şi/sau progresive cum sunt dispneea, tusea şi febra
  • insuficienţă hepatică sau renală severă;
  • sarcina/alăptarea
  • apariţia bolii pulmonare interstiţiale acute

  VI. Prescriptori

    Iniţierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi.