Acces cursuri

Protocoale – Anexa 1

LEGISLATIE MEDICALA
PROTOCOALE TERAPEUTICE
DOCUMENTE UTILE

L024C – DCI : ALEMTUZUMABUM – Abrogat prin art. I, pct. 21

Data ultimei actualizari: 08/05/2017

Abrogat prin art. I, pct. 21 din Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1379/1023/2015

 

I. Definiţia afecţiunii

Leucemia limfatică cronică cu celule B este o boală primitivă a ţesutului limfatic caracterizată prin proliferarea malignă şi acumularea unei clone de limfocite mici, imunologic incompetente.

II. Stadializarea afecţiunii

Supravieţuirea medie din momentul diagnosticului variază între 2 şi > 10 ani în funcţie de stadiul iniţial al bolii. Sunt utilizate două sisteme de stadializare clinică, Binet şi Rai (tabel 1):

 

Tabel 1. Stadializare şi prognostic LLC

   
   

Frecvenţă (%)  

Supravieţuire medie

Stadializare Binet:

     

A

 

63

> 10 ani

B

 

30

5 ani

C

 

7

1.53 ani

Stadializare Rai:

     

0

Intermediar

30

> 10 ani

I

Scăzut

60

7 ani

II

     

III

Înalt

10

1.5 ani

IV

     

 

III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)

MabCampath este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică cu celule B (LLC-B) pentru care nu este indicată chimioterapia de asociere cu fludarabină.

▪ Tratamentul de primă linie:

> În monoterapie sau combinaţii la pacienţii cu LLC-B şi prognostic rezervat (del7p).

> În combinaţii la pacienţii cu condiţie fizică bună, pentru obţinerea unor rate de remisie înalte şi de calitate superioară

> La pacienţii cu vârsta > 70 de ani cu (del7p)4.

▪ Tratamentul de a doua linie:

> În combinaţii care conţin Fludarabină la pacienţii refractari sau care au recăzut după terapia iniţială cu Fludarabină.

> La pacienţii refractari la chimioterapie

IV. Tratament (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament)

Doza recomandată este de 30 mg de trei ori pe săptămână în zile alternative, timp de 12 săptămâni.

În timpul primei săptămâni de tratament, MabCampath trebuie administrat în doze crescătoare: 3 mg în ziua 1,10 mg în ziua 2 şi 30 mg în ziua 3, în cazul în care fiecare doză este bine tolerată. Dacă apar reacţii adverse moderate până la severe, fie la doza de 3 mg, fie la cea de10 mg, atunci dozele respective trebuie repetate zilnic până când sunt bine tolerate, înainte de a se încerca o nouă mărire a dozei. La majoritatea pacienţilor, creşterea dozei până la 30 mg poate fi realizată în 3-7 zile.

Ulterior, doza recomandată este de 30 mg zilnic, administrată de 3 ori pe săptămână în zile alternative, până la maximum 12 săptămâni.

Administrarea în perfuzie intravenoasă se va face în decurs de aproximativ 2 ore.

Administrarea subcutanată aduce beneficii în ceea ce priveşte scăderea riscului de apariţie a reacţiilor adverse şi permite tratamentul pacienţilor în condiţii de ambulator.

Înainte de administrarea MabCampath pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu un antihistaminic şi un analgezic, şi eventual corticosteroizi pe cale orală sau intravenoasă, cu 30-60 de minute înainte de fiecare administrare. La majoritatea pacienţilor premedicaţia este necesară numai în perioada de iniţiere a terapiei (1-3 săptămâni).

Profilaxie anti-infecţioasă cu aciclovir şi trimetoprim/sulfametoxazol pe toată durata tratamentului şi se menţine două luni după ultima administrare de MabCampath.

V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)

▪ Nu necesită măsuri speciale faţă de tratamentele uzuale pentru hemopatiile maligne.

VI. Criterii de excludere din tratament:

▪ Reacţii adverse:

i. hipersensibilitate la alemtuzumab, la proteinele murine sau la oricare dintre excipienţi

▪ Co-morbiditati

i. la pacienţi cu afecţiuni maligne secundare active

▪ Non-responder

i. Progresia bolii

ii. Lipsa răspunsului la 4-8 săptămâni

VII. Reluare tratament (condiţii)

▪ Monoterapie sau asociere la pacienţii care au suferit recăderea bolii după tratamentul anterior.

VIII. Prescriptori

Medici specialişti:

▪ Hematologie

▪ Oncologie medicală