Acces cursuri

Protocoale – Anexa 1

LEGISLATIE MEDICALA
PROTOCOALE TERAPEUTICE
DOCUMENTE UTILE

A001E – DCI : ORLISTATUM

Data ultimei actualizari: 03/05/2017

CRITERIILE DE ELIGIBILITATE PENTRU INCLUDEREA ÎN TRATAMENTUL SPECIFIC ŞI ALEGEREA SCHEMEI TERAPEUTICE PENTRU PACIENŢII CU OBEZITATE 

    Obezitatea este cea mai frecventă tulburare de nutriţie ce afectează copiii, adolescenţii şi adulţii, indiferente de sex, rasă sa stare socio-economică. Este o epidemie globală, cu o prevalenţă în continuă creştere, România ocupând locul 3 printre ţările europeene. Se estimează că în lume 1,1 miliarde de persoane sunt hiperponderale, din care 312 milioane sunt obeze. 

    Obezitatea prezintă o problemă de sănătate publică nu numai prin prevalenţa sa la toate categoriile de vârstă, ci şi prin implicaţiile socio-economice şi mai ales prin comorbidităţile asociate care cresc riscul relativ al mortalităţii la 1,5-2,7: diabetul zaharat, dislipidemia, complicaţiile cardiovasculare, cancerul. 

    Obezitatea este o boală multifactorială, caracterizată printr-un dezechilibru între aportul de energie şi consumul de energie ale organismului. 

    În consecinţă, reducerea aportului energetic prin modificarea dietei, schimbarea comportamentului alimentar reprezintă alături de creşterea activităţii fizice mijloace eficiente de reducere a excesului ponderal. 

    Orlistatul acţionează prin inhibarea specifică şi de lungă durată a lipazelor gastrointestinale, scăzând astfel absorbţia lipidelor cu cca 30%. 

    Datorită mecanismului de acţiune la nivel local, este singurul agent medicamentos din clasa sa terapeutică care nu are efecte sistemice: nici asupra sistemului nervos central (insomnie, cefalee, ameţeli, anxietate, depresie, uscăciunea gurii, pierderi de memorie, atacuri de panică, parestezii) şi nici asupra sistemului cardio-vascular (tahicardie, aritmii cardiace, hipertensiune arterială). 

    Comparativ cu simpla modificare a stilului de viaţă, Orlistatul determină o scădere ponderală mai mare; în plus, previne mai eficient instalarea diabetului la pacienţii obezi şi contribuie la asigurarea unui control glicemic mai bun la pacienţii diabetici. Orlistatul ameliorează şi multiple alte afecţiuni asociate obezităţii, de tipul hipertensiunii arteriale, hipercolesterolemiei şi sindromului metabolic. 

    Cele mai frecvente reacţii adverse la administrarea de orlistat sunt cele gastro-intestinale, incidenţa acestora scăzând pe măsură ce administrarea de orlistat continuă. 

  I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL CU ORLISTAT

  1. Categorii de pacienţi cu vârste cuprinse între 18 şi 26 ani eligibili pentru tratamentul cu orlistat

    Pacienţii cu vârste cuprinse între 18 şi 26 ani care nu realizează venituri vor primi tratament cu orlistat doar dacă: 

  1. Au un indice de masă corporală (IMC) >= 30 Kg/mp cu prezenţa a cel puţin uneia din următoarele comorbidităţi: diabet zaharat tip II, dislipidemie, boală coronariană ischemică, HTA controlată terapeutic, steatoză hepatică, steato-hepatită, apnee de somn, artroze, osteoartrite, hipercorticism reactiv, tulburare gonadică; medicaţia se va administra acestor pacienţi doar dacă nu au contraindicaţii de tratament cu orlistat.
  2. Au un IMC >= 35 Kg/mp, cu sau fără comorbidităţi asociate, dacă nu au contraindicaţiile tratamentului cu orlistat.
  3. S-a dovedit eşecul terapiei standard – nu s-a produs o scădere ponderală de minim 3% şi/sau nu s-au îmbunătăţit parametrii metabolici după 12 săptămâni de dietă şi activitate fizică.
  4. Tratamentul trebuie iniţiat numai după excluderea disfuncţiilor endocrinologice: tiroidiene, suprarenale sau hipotalamice tumorale.
  5. Nu se vor exclude de la tratament pacienţii care iau medicaţie specifică pentru comorbidităţile asociate.
  6. Se vor exclude de la terapia cu orlistat pacienţii cu afectare renală, hepatică sau colestatică (de altă etiologie decât cea steatozică), gastrointestinală (sindroame de malabsorbţie) sau pulmonară (cu excepţia astmului bronşic sau a apneei de somn).
  7. Nu se va administra Orlistat pacientelor însărcinate sau care alăptează.
  8. Parametrii de evaluare minimă şi obligatorie pentru iniţierea tratamentului cu orlistat (evaluări nu mai vechi de 8 săptămâni):
  9. Caracteristici antropometrice şi date clinice generale:
  10. Vârstă
  11. Dovada includerii într-un program de învăţământ şi dovada nerealizării de venituri
  12. Măsurare talie, greutate corporală, circumferinţă abdominală, circumferinţa şoldului şi raportul talie/şold
  13. Sinteza istoricului bolii cu precizarea:

    etapelor şi ritmului de creştere în greutate; 

    rezultatelor eventualei terapii urmate (terapie standard comportamentală – dietă şi activitate fizică sau terapie medicamentoasă; 

    antecedentelor fiziologice şi patologice; 

    apariţiei şi evoluţiei comorbidităţilor asociate. 

  1. Evaluări complementare (nu mai vechi de 8 săptămâni) obligatoriu prezente în dosarul pacientului pentru iniţierea tratamentului cu orlistat:

    Biochimie generală: glicemie, test de toleranţă la glucoză oral sau hemoglobină glicozilată la pacienţii cu diabet zaharat, colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol, trigliceride, TGO, TGP, markeri de hepatită virală la pacienţii cu valori crescute ale transaminazelor, uree, creatinină; 

    EKG, consult cardiologic; 

    Dozări hormonale: TSH, free T4, catecolamine plasmatice sau metaboliţii lor la pacienţii cu HTA controlată terapeutic, cortizol plasmatic, LH, FSH, PRL la femeile cu dereglările ciclului menstrual, testosteron plasmatic şi prolactină la bărbaţi; 

    Ecografie utero-ovariană la femeile cu dereglări ale ciclului menstrual. 

  II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROGRAMUL DE TRATAMENT CU ORLISTAT AL PACIENŢILOR OBEZI

    Pacienţii eligibili vor fi prioritizaţi în funcţie de vârstă, IMC, topografia ţesutului adipos şi prezenţa complicaţiilor specifice obezităţii (metabolice, cardio-vasculare, respiratorii, endocrine, osteoarticulare) documentate: 

  1. IMC >= 30 Kg/mp cu mai mult de o comorbiditate asociată;
  2. IMC >= 35 Kg/mp cu o comorbiditate asociată;
  3. IMC >= 40 Kg/mp cu sau fără comorbidităţi asociate;
  4. Topografia abdominală a ţesutului adipos (raport talie/şold > 1 la bărbat şi 0,8 la femeie), topografie asociată cu un risc crescut de complicaţii metabolice şi cardio-vasculare;
  5. Probleme psihologice privind stima de sine şi integrarea socială (consult psihologic de specialitate).

   III. SCHEMA TERAPEUTICĂ A PACIENTULUI CU OBEZITATE AFLAT ÎN TRATAMENT CU ORLISTAT 

    Terapia cu Orlistat se administrează pacienţilor care îndeplinesc criteriile de includere în Programul terapeutic cu Orlistat (Xenical) expuse la punctul I.1. de către medicul specialist endocrinolog sau diabetolog. 

    Medicul curant este obligat sa informeze pacientul şi aparţinătorii asupra eficacităţii, reacţiilor adverse şi vizitelor necesare pentru monitorizarea tratamentului. 

    Terapia cu orlistat se va asocia obligatoriu cu terapia standard – dietă, modificarea comportamentului alimentar şi creşterea activităţii fizice. 

    Terapia cu orlistat presupune administrarea a câte unei capsule de 120 mg de 3 ori/zi, la mesele principale; dacă o masă este omisă sau dacă masa nu conţine lipide, doza de orlistat poate fi omisă. 

    În timpul tratamentului cu orlistat se pot asocia suplimente nutritive care să conţină vitamine liposolubile – îndeosebi vitamina D, dar şi vitaminele A, K, E. 

    Pacientele cu viaţă sexuală activă vor utiliza în timpul tratamentului cu Orlistat metode contraceptive şi vor anunţa medicul curant imediat după eventuala pozitivare a unui test de sarcină. 

  IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE ÎN MONITORIZAREA PACIENŢILOR DIN PROTOCOLUL TERAPEUTIC CU ORLISTAT (XENICAL)

    Reevaluările pentru monitorizarea pacienţilor din programul terapeutic cu orlistat vor fi efectuate de un medic specialist endocrinolog sau diabetolog, numit mai jos medic evaluator. 

  1. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament):
  2. La intervale de 3 luni sau mai des în cazul apariţiei reacţiilor adverse. Evaluările vor cuprinde caracteristicile antropometrice (greutate corporală, circumferinţă talie, circumferinţă şolduri, raport talie/şold), glicemia bazală, testul oral de toleranţă la glucoză sau hemoglobină glicozilată la pacienţii diabetici, colesterolul total, HDL-colesterolul, LDL-colesterolul, trigliceridele serice, TGO, TGP, EKG, consultul cardiologic. Dozările hormonale şi ecografia utero-ovariană vor fi repetate numai dacă evaluarea iniţială pentru includerea în Programul terapeutic au fost modificate.
  3. Criterii de eficacitate terapeutică:

    Criterii de control terapeutic optim: 

    Scădere ponderală cu minim 5% după 3 luni de tratament şi cu minim 10% după 6 luni de tratament. 

    Ameliorarea parametrilor metabolici: diabet zaharat, dislipidemie 

    Controlul optim al complicaţiilor cardio-respiratorii sau ortopedice 

  1. Criterii de ineficienţă terapeutică (necesită reevaluarea complianţei la tratamentul medicamentos şi la modificarea stilului de viaţă)

    Lipsa scăderii ponderale sau scădere ponderală insuficientă (a se vedea punctul IV.2) 

    Evoluţia complicaţiilor 

  1. «abrogat»

  V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (ÎNTRERUPERE) DIN PROTOCOLUL DE TRATAMENT CU ORLISTAT A PACIENŢILOR CU OBEZITATE

  1. Pacienţii care au contraindicaţie la tratamentul cu orlistat:

    afectare renală; 

    afectare hepatică sau colestatică (de altă etiologie decât cea steatozică); 

    afectare gastrointestinală (sindroame de malabsorbţie); 

    afectare pulmonară (cu excepţia astmului bronşic sau a apneei de somn). 

    pacientele însărcinate sau care alăptează. 

  1. Pacienţi care nu întrunesc nici unul din criteriile de eficienţă terapeutică de la punctul IV.2
  2. Apariţia reacţiilor adverse sau contraindicaţiilor la tratamentul cu orlistat documentate
  3. Apariţia sarcinii în cursul tratamentului
  4. Complianţa scăzută la tratament şi monitorizare
  5. Încheierea a 12 luni de tratament.

   VI.  CRITERIILE DE ELIGIBILITATE PENTRU INCLUDEREA ÎN TRATAMENTUL SPECIFIC ŞI ALEGEREA SCHEMEI TERAPEUTICE PENTRU PACIENŢII CU OBEZITATE TRATAŢI CU ORLISTATUM, CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 12 ŞI 18 ANI 

    Orlistatul este singurul medicament anti-obezitate care s-a dovedit eficient şi sigur la grupa de vârstă cuprinsă între 12 şi 16 ani. 

    Comparativ cu simpla modificare a stilului de viaţă, Orlistatul determină o scădere ponderală mai mare; în plus, previne mai eficient instalarea diabetului la pacienţii obezi şi contribuie la asigurarea unui control glicemic mai bun la pacienţii diabetici. Orlistatul ameliorează şi multiple alte afecţiuni asociate obezităţii, de tipul hipertensiunii arteriale, hipercolesterolemiei şi sindromului metabolic. 

    Cele mai frecvente reacţii adverse la administrarea de orlistat sunt cele gastro-intestinale, incidenţa acestora scăzând pe măsură ce administrarea de orlistat continuă. 

  VII. CRITERII DE INCLUDERE ÎN PROTOCOLUL TERAPEUTIC CU ORLISTAT

  1. Categorii de pacienţi – copii eligibili pentru tratamentul cu orlistat

    Copiii cu vârste mai mari de 12 ani vor primi tratament cu orlistat doar dacă: 

  1. Au un indice de masă corporală (IMC) >= 5 unităţi peste percentila 95 sau un IMC >= 3 unităţi peste percentila 95 dar cu comorbidităţi semnificative persistente în pofida terapiei standard (dietă şi activitate fizică): diabet zaharat sau intoleranţă la glucoză, dislipidemie, hipertensiune arterială, steatoză, apnee de somn, complicaţii ortopedice.
  2. S-a dovedit eşecul terapiei standard – nu s-a produs o scădere ponderală de minim 3% sau nu s-au îmbunătăţit parametrii metabolici după 12 săptămâni de dietă şi activitate fizică.
  3. Tratamentul trebuie iniţiat numai după excluderea disfuncţiilor endocrinologice: tiroidiene, suprarenale sau hipotalamice tumorale.
  4. Nu se vor exclude de la tratament pacienţii care iau medicaţie specifică pentru comorbidităţile asociate.
  5. Nu se va asocia terapia cu orlistat la altă medicaţie utilizată pentru controlul obezităţii.
  6. Se vor exclude de la terapia cu orlistat pacienţii cu afectare renală, hepatică sau colestatică (de altă etiologie decât cea steatozică), gastrointestinală (sindroame de malabsorbţie) sau pulmonară (cu excepţia astmului bronşic sau a apneei de somn).
  7. Nu se va administra Orlistat adolescentelor însărcinate sau care alăptează.
  8. Tratamentul trebuie început la indicaţia şi sub supravegherea unor medici specialişti cu experienţă în prescrierea orlistatului la această grupă de vârstă.
  9. Parametrii de evaluare minimă şi obligatorie pentru iniţierea tratamentului cu orlistat (evaluări nu mai vechi de 1 lună):
  10. Caracteristici antropometrice şi date clinice generale:
  11. Vârstă
  12. Măsurare talie, greutate corporală, circumferinţă abdominală
  13. Calcularea indicelui de masă corporală (IMC) şi înscrierea acestuia pe nomogramele de creştere
  14. Măsurarea tensiunii arteriale şi compararea acesteia cu valorile normale pentru fiecare categorie de vârstă.
  15. Sinteza istoricului bolii cu precizarea eventualei terapii urmate (terapie standard comportamentală – dietă şi activitate fizică sau terapie medicamentoasă), a complicaţiilor (susţinute prin documente anexate), a contraindicaţiilor terapeutice (susţinute prin documente anexate).
  16. Evaluări complementare (nu mai vechi de 3 luni) obligatoriu prezente în dosarul pacientului pentru iniţierea tratamentului cu orlistat:

    Biochimie generală: glicemie, test de toleranţă la glucoză oral sau insulinemie a-jeun, profil lipidic, transaminaze, uree, creatinina 

    Explorarea unei eventuale disfuncţii endocrine (atunci când aceasta este sugerată de contextul clinic): tiroidiene, suprarenale sau hipotalamice 

  VIII. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROGRAMUL DE TRATAMENT CU ORLISTAT

    Pacienţii eligibili vor fi prioritizaţi în funcţie de: 

  1. Caracteristicile antropometrice enumerate la punctul I.2. A.;
  2. Prezenţa comorbidităţilor sau a complicaţiilor:
  3. diabet zaharat sau toleranţă inadecvată la glucoză sau rezistenţă la insulină (apreciate prin glicemia a-jeun, testul de toleranţă la glucoză oral sau dozarea insulinemiei a-jeun – insulinemia bazală mai mare de 15 mIU/mL);
  4. coexistenţa dislipidemiei (profil lipidic: colesterolul total > 200 mg/dl, LDL-colesterolul > 129 mg/dl, trigliceride serice > 200 mg/dl);
  5. steatoza hepatică (citoliză hepatică cu markeri de hepatită infecţioasă negativi);
  6. prezenţa hipertensiunii arteriale (comparativ cu valorile normale pe grupe de vârstă);
  7. existenţa apneei de somn;
  8. probleme ortopedice;
  9. probleme psihologice privind stima de sine şi integrarea socială.
  10. Dorinţa pacienţilor de a urma tratamentul medicamentos (documentată în scris de el însuşi şi de aparţinători),
  11. Eşecul dovedit al dietei izolate asupra scăderii ponderale – nu s-a produs o scădere ponderală de minim 5% după 12 săptămâni de dietă şi activitate fizică (punctul II.1. B).

   IX. SCHEMA TERAPEUTICĂ A PACIENTULUI – COPIL CU OBEZITATE AFLAT ÎN TRATAMENT CU ORLISTAT 

    Terapia cu Orlistat se administrează pacienţilor care îndeplinesc criteriile de includere în Programul terapeutic cu Orlistat (Xenical). 

    Tratamentul trebuie început la indicaţia şi sub supravegherea unor medici specialişti cu experienţă în prescrierea orlistatului la această grupă de vârstă (diabetologi, nutritionisti, pediatri, endocrinologi). 

    Medicul curant este obligat sa informeze pacientul şi aparţinătorii asupra eficacităţii, reacţiilor adverse şi vizitelor necesare pentru monitorizarea tratamentului. 

    Terapia cu orlistat se va asocia obligatoriu cu terapia standard – dietă şi activitate fizică. 

    Terapia cu orlistat presupune administrarea a câte unei capsule de 120 mg de 3 ori/zi, la mesele principale; dacă o masă este omisă sau dacă masa nu conţine lipide, doza de orlistat trebuie omisă. 

    În timpul tratamentului cu orlistat se vor asocia suplimente nutritive care să conţină vitamine liposolubile – îndeosebi vitamina D, dar şi vitaminele A, K, E. 

    Pacientele adolescente cu viaţă sexuală activă vor utiliza în timpul tratamentului cu Orlistat metode contraceptive şi vor anunţa medicul curant imediat după eventuala pozitivizare a unui test de sarcină. 

  X. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE URMĂRITE ÎN MONITORIZAREA PACIENŢILOR ÎN TRATAMENT CU ORLISTAT (XENICAL)

    Reevaluările pentru monitorizarea pacienţilor în tratament cu orlistat vor fi efectuate de un medic specialist endocrinolog, diabetolog – nutritionist sau pediatru, numiti mai jos medic evaluator. 

  1. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament):
  2. La intervale de 3 luni sau mai des în cazul apariţiei reacţiilor adverse
  3. Criterii de eficacitate terapeutică:

    Criterii de control terapeutic optim: 

    Scădere ponderală cu minim 5% după 3 luni de tratament şi cu minim 10% după 6 luni de tratament. 

    Revenirea la normal a parametrilor metabolici 

    Controlul optim al complicaţiilor cardio-respiratorii sau ortopedice 

  1. Criterii de ineficienta terapeutică (necesită reevaluarea complianţei la tratamentul medicamentos şi la modificarea stilului de viaţă)

    Lipsa scăderii ponderale sau scădere ponderală insuficientă (a se vedea punctul IV.2) 

    Evoluţia complicaţiilor 

  1. Procedura de avizare a terapiei:

    La iniţierea terapiei cu orlistat avizul de principiu al comisiei CJAS va fi dat pentru un an de tratament cu doza de 360 mg/zi, în trei prize. 

    Dacă medicul evaluator constată apariţia unor reacţii adverse majore la tratamentul cu orlistat, ineficienţa acestuia (punctul IV.3) sau lipsa de complianţă a pacientului la terapie/monitorizare va transmite imediat Comisiei CNAS decizia de intrerupere a terapiei. 

  XI. CRITERIILE DE EXCLUDERE (INTRERUPERE) DIN PROGRAMUL DE TRATAMENT CU ORLISTAT A PACIENŢILOR – COPII CU OBEZITATE

    Pacienţi care nu întrunesc nici unul din criteriile de eficienţă terapeutică de la punctul IV.2 

    Apariţia reacţiilor adverse sau contraindicaţiilor la tratamentul cu orlistat documentate 

    Apariţia sarcinii la adolescente 

    Complianţa scăzută la tratament şi monitorizare 

    În mod uzual tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 12 luni.